ISO 35001
ISO 35001 生物風險管理：把活動變更接到授權與審查
實驗室活動改變後，風險審查、人員授權與相關紀錄是否同步，是生物風險制度的重要檢視點。本頁聚焦管理責任與證據，提出由組織及適任專業人員共同討論的制度範圍。
適用對象與啟動時機
處理、保存、運送或處置危險生物材料的適用實驗室及相關組織，在活動、場域或人員變更時，可先進行適用性與制度檢視。混合業務須分清哪些活動落入標準範圍。
企業常見挑戰
授權名冊未隨離調職更新，專業審查結果未傳到實際負責人，容易讓管理紀錄落後現況。只核對訓練簽到，無法確認人員是否具備角色所需能力，也無法取代控制措施的專業判斷。
方法與適用要求
ISO 35001:2019 及 Amd 1:2024 涉及危險生物材料風險的辨識、評估、控制與監測。以檢測食品或飼料中微生物或毒素為用途的實驗室，以及農業基因改造作物使用風險，不屬其預定適用範圍。 ISO 官方說明
以下為可供討論的專案範圍。各項安排屬工作方法建議，實際承接內容需在需求確認後約定。
活動範圍與風險審查責任
以活動摘要確認管理邊界，整理風險評估、控制審查及變更批准的權責，列出需要專業確認的事項。
安全、保全與人員授權
分別檢視意外暴露或釋出，以及未授權取得、遺失或誤用的管理責任，將能力、訓練、監督與授權相互對照。
材料、設施與外部介面
討論材料登錄、交接及處置的證據管理，銜接設施維護、專業檢驗及委外責任，不將制度表單當成技術操作指令。
事件與內部改善
建立適當通報與專業處置分工，以授權演練或紀錄檢視追蹤聯繫、稽核及未結案改善。
Service Process
輔導內容與流程
確認活動及專業邊界
依摘要判斷範圍與責任，先列出應由生物安全等適任專業審查的需求。
對照授權與變更流程
檢查活動和人員變更能否送至正確審查者，整理批准與後續通知的管理路徑。
抽查管理交接紀錄
使用適當遮蔽資料，檢視人員異動、材料交接及維護管理是否留下必要證據。
回顧通報與改善狀態
以管理層級推演或既有紀錄確認協作，將資源及未決事項交管理者處理。
建議交付與確認方式
可約定活動與責任清單、變更及授權流程、管理紀錄缺口表，以及通報改善追蹤。確認內容以審查、授權及交接是否可追溯為主，技術控制由具相應能力的人員判定。
企業需準備哪些資料
- 不含敏感細節的活動、場域與責任摘要。
- 風險審查、授權及變更程序目錄。
- 能力、訓練、維護及專業檢驗摘要。
- 去識別化事件、演練與未結案改善資料。
初談使用活動及制度摘要即可。材料種類細節、存放位置及安全權限等資訊，只在必要且已授權的範圍內，以約定方式提供。
時程與費用如何評估
活動、場域及制度成熟度影響工作量，任何現場檢視需先確認授權與安全條件。實際材料操作、設施設計施工、檢測及處置由相應專業負責；系統評估、實驗室認可及法定許可分開處理。
FAQ
常見問題
所有檢驗實驗室都適用嗎？
應先核對排除範圍，不能只因名稱含實驗室就直接套用，混合活動亦須區分。
人員離調職要檢查哪些管理事項？
可核對授權、責任交接及替代人員能力是否更新，避免名冊與實際執行不同。
現有職安制度能沿用嗎？
共用程序可先評估，但生物安全與保全相關責任及專業控制仍須分別確認。
初談需要完整材料清冊嗎？
先提供摘要，待工作目的與存取權限明確後，再判斷是否需要更細資料。
系統驗證等於取得實驗室許可嗎？
管理系統、實驗室認可及設施或活動許可是不同事項，不能自動相互取代。
採用哪一版並如何評估？
依已核對的 2019 年版及 2024 修正案，修訂計畫不視為已發布新版；第三方方案另確認。
相關服務與需求諮詢
可先說明活動類型與希望改善的授權、變更或管理交接問題，暫不需提供敏感材料細節。 聯絡凱騰
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