客戶要求「FDA 資料」時，先確認他要的是什麼
「需要 FDA」仍不足以界定工作。洽詢時可先提供客戶要求原文、產品用途與對外宣稱，再說明企業負責製造、包裝或其他哪一段活動。凱騰協助醫療器材與食品相關企業拆開登錄、上市程序及文件需求，確認各項工作由誰準備。
兩類常見需求
| 產品方向 | 評估重點 | 初步準備資料 |
|---|---|---|
| 醫療器材 | 產品預定用途、分類、上市途徑及設施與產品登錄 | 用途與宣稱、規格、標示、既有上市資料及製造商資訊 |
| 食品相關 | 產品類型、設施活動、適用登錄與其他進口要求 | 產品類別、製造或包裝活動、設施及進口合作方資訊 |
醫療器材需依產品分類與適用要求，確認是否涉及 510(k)、De Novo、PMA 或豁免等路徑；設施與產品登錄不能取代所需的上市程序。FDA 醫療器材上市流程
食品設施是否須登錄，需依其活動與適用例外判斷；符合登錄範圍的設施可參閱 FDA 線上辦理與更新說明。FDA 食品設施登錄
登錄不等於 FDA 核准
FDA 明確指出，醫療器材設施登錄與產品列名不代表核准、許可或授權，FDA 也不核發醫療器材設施的登錄證書。網站與產品文宣應依實際取得的狀態表述，不把登錄號碼寫成產品核准證明。FDA 登錄與證書說明
Service Process
輔導工作與流程
辨識用途與活動
先釐清產品做什麼、對外如何宣稱，以及企業扮演的角色。
盤點適用程序
分開整理登錄、上市申請、標示及其他待確認要求。
建立資料清單
確認製造商、設施、產品與合作方需提供的資訊。
準備文件與協調
依約定範圍協助彙整，必要的專業申請另行界定。
交接維護事項
整理更新、變更及後續追蹤工作。
可約定的交付成果
監管路徑盤點、文件缺口表、登錄資料核對、責任分工及更新事項清單。美國代理人、測試、臨床資料與上市申請等工作，需分別確認是否包含於委託範圍。
FAQ
常見問題
完成登錄就可以用 FDA Approved 宣傳嗎
不可以把登錄當成核准。應核對產品實際取得的上市狀態及適用宣稱，避免用登錄證書或號碼暗示 FDA 已審查產品。FDA 登錄與證書說明
所有醫療器材都需要 510(k) 嗎
需先確認產品分類與具體條件，再辨別適用路徑。相似產品的名稱或外觀，不能直接代替產品分類判斷。FDA 醫療器材上市流程
可以先談需求，之後再提供完整資料嗎
可以先提供用途、產品類型、預定上市時間及目前遇到的問題。建議同時附上現有標示或宣傳文字，以及客戶要求的文件名稱；若產品用途尚在討論，請列出不同版本，避免用未定稿的宣稱作為整個專案的前提。
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