ISO 9001 品質管理系統（QMS）

ISO 9001:2026 是什麼？

ISO 9001 是品質管理系統要求標準。ISO 9001:2026 已於 2026 年 9 月 16 日發布，取代 2015 版；既有驗證證書則依過渡安排轉換，不因新版發布立即失效。ISO 發布公告

新版採用 ISO 管理系統標準的調和架構（Harmonized Structure，HS，屬 Annex SL 架構），延續第 4～10 章的主體架構、過程方法、PDCA 與風險導向思維。企業可在現有制度上進行差距分析，依結果調整流程與文件。

官方公布的主要調整包括領導責任、品質文化與道德行為、品質方針與策略的連結，以及風險和機會的區分；另強化人員意識，並以附錄 A 協助理解要求。數位化、供應鏈變動與韌性是企業檢視制度的背景，不宜直接解讀為每家企業都須新增同一套管理程序。ISO 改版說明

資料核對日期：2026 年 9 月 29 日。以下為公開資訊摘要與實務建議，非標準全文或逐條差異表；實際符合性判定應使用合法取得的正式標準及適用驗證方案。

依 ISO/TC 176 公布的轉版指引，既有 ISO 9001:2015 獲認可驗證的組織，應於 2029 年 9 月 30 日前完成轉版。過渡期不是每張證書自核發日起另享三年；原證書到期日、監督稽核及其他維持條件仍須遵守。

轉版稽核可配合監督稽核、重新驗證稽核，或另行安排。企業應向受理驗證機構確認可受理日期、增加的稽核時間、缺失結案及證書換發安排，預留改善時間。過渡期結束後，未完成轉版的舊版證書不能繼續作為有效的獲認可 ISO 9001 驗證。

來源：ISO/TC 176 改版與轉版指引。其中「認可機構」評鑑驗證機構；「驗證機構」對企業進行驗證，兩者的轉版時程與責任不同。

本節依第 4～10 章整理檢視方向。標示為「既有要求」或「實務建議」的內容，不代表 2026 版首次新增。

4. 組織環境

• **延續的氣候考量：**氣候變遷議題已於 2024 年修正案納入。組織須判定其與品質管理系統是否相關，也應考量相關利害關係人的氣候要求；並非一律要求碳盤查或減碳計畫。
• **既有要求：**辨識相關內外部議題、相關利害關係人及其要求，界定系統範圍。員工、供應商、主管機關等是否納入，依相關性判定，不能將所有群體一律視為適用。
• **實務建議：**盤點缺料、極端天候或資訊系統中斷對交付的影響。對判定不適用的要求說明理由，確認不影響產品與服務符合性及提升顧客滿意的責任。

氣候要求依據：ISO 9001:2015/Amd 1:2024及 ISO/IAF 氣候議題稽核說明。

5. 領導力

• **改版重點：**領導責任更明確聚焦品質文化及道德行為，品質方針與組織環境、策略方向的連結亦更清楚。
• **既有要求：**高階管理階層對系統有效性負責，確保權責、資源及品質方針適當。
• **實務建議：**檢視主管如何處理品質與交期衝突、鼓勵如實通報問題，以及追蹤管理決策。不應自行增列「高階主管必須親自執行每項內稽追蹤」等未核實的要求。

6. 規劃

• **改版重點：**更清楚區分風險與機會，讓組織同時檢視問題預防及改善機會。
• **既有要求：**品質目標應可衡量，並規劃達成方式；變更規劃已存在於 2015 版第 6.3 節，不是新版首次新增。
• **實務建議：**廠址搬遷、製程調整、新系統導入或供應商替換時，依影響程度評估責任、資源、交付風險及確認方式。可將應變與恢復安排納入規劃，但不將完整營運持續制度一律列為 ISO 9001 新增要求。

7. 支援

• **改版重點：**人員意識更重視品質文化與道德行為。
• **既有要求：**資源、能力、溝通及文件化資訊均為既有管理範圍；組織知識已存在於 2015 版第 7.1.6 節，不能標示為「重點新增」。
• **實務建議：**盤點關鍵技術、客戶需求、作業經驗及外部技術資料，建立交接、更新與取用方式，降低人員離職造成知識流失的風險。文件數量應依流程需要決定。

8. 運作

• **既有管理範圍：**顧客要求審查、設計與開發、外部供應、製造與服務提供、放行及不合格輸出管制。
• **實務建議：**抽查一筆訂單，確認需求變更如何傳到設計、採購、現場及驗收；外包流程也要有清楚的要求與控制方式。
• 產品生命週期、永續需求及供應商道德風險，可依客戶、法規或組織情境評估；本頁不將其列為已確認的普遍新增強制要求。不合格輸出的處置方式應依問題性質決定，並確認修正後的符合性。

9. 績效評估

• **既有管理範圍：**監測與量測、分析與評估、內部稽核及管理審查。
• **實務建議：**把品質文化、變更結果及風險處理成效轉成可檢視的議題，例如通報後處理時間、變更後異常率與重複客訴。管理決策應有負責人、資源與追蹤方式。
• 管理審查輸入與內稽安排應對照正式標準確認；上述建議不等於已核實的新增必備輸入清單。

10. 改善

• **既有要求：**處理不符合、評估原因及類似問題、採取適當矯正措施並檢視有效性，以及持續改善系統。這些並非 2026 版才首次要求。
• **實務建議：**區分處理當次問題的「修正」與降低再發風險的「矯正措施」，用後續紀錄確認措施有效，並主動尋找改善機會。

附錄 A：理解要求的輔助說明

ISO 公開改版說明指出，新版附錄 A 協助釐清概念、用語及要求意旨。閱讀時應區分要求與說明，不能把說明中的例子直接當作每家企業都必須採用的方法。ISO 改版說明

以下為建議的專案流程，企業可依規模、既有制度及驗證安排調整。

Step 1：差異分析與現況盤點

取得正式新版，對照 ISO 9001:2015 及 2024 年修正案，逐項整理現有流程、證據、差距與責任人。建議產出差距分析報告，避免把既有要求誤列為新增工作。

Step 2：訂定轉版專案計畫

安排跨部門負責人、預算、訓練、文件調整及稽核時程；與驗證機構確認轉版受理條件，並預留改善與結案時間。

Step 3：人員訓練

• 高階管理階層：品質文化、道德行為、策略連結及資源決策。
• 內稽人員：正式新版差異、證據抽查及稽核能力。
• 各部門人員：自身流程的調整與紀錄方式，並確認訓練後能實際執行。

Step 4：修訂必要的文件化資訊

依差距修訂既有程序、作業指引及表單；若使用品質手冊，再依需要更新。不要為轉版盲目增加文件，應讓使用者能找到正確資訊並留下必要證據。

Step 5：實際執行、內稽與管理審查

讓調整後的流程實際運作，累積足以檢視有效性的紀錄，再完成內部稽核、問題改善及管理審查。執行期間依流程特性與受理方案安排，不自行設定所有企業一致的月份門檻。

Step 6：完成轉版稽核與驗證決定

由受理驗證機構執行轉版稽核，依要求處理發現事項。新版證書須經該機構完成審查及驗證決定後核發；輔導或參加訓練本身不保證取得證書。

架構相近，就不需要規劃？

仍應先做差距分析，再依實際差距決定投入。架構延續不等於完全沒有調整，也不代表所有企業都要重建制度。

只要更新文件版本即可？

還須確認人員能執行、紀錄能反映實況，並能評估流程與改善措施是否有效。

可以等到舊證書到期前才處理？

應同時考量原證書效期、統一轉版期限及驗證機構排程，預留訓練、試行、稽核與缺失結案時間。

全部交給品質部門就好？

高階管理階層仍須承擔領導責任，相關部門也應負責自身流程；品質部門可協調專案，無法代替其他單位的實際執行。

轉版一定會出現大量不符合，或先做內稽就能保證通過？

兩者都不能預先保證。稽核發現取決於適用要求及客觀證據；差距分析與內稽有助提早發現問題，驗證結果仍由驗證機構決定。

凱騰可依需求討論品質流程盤點、轉版差距分析、人員訓練、內部稽核與外部稽核準備；實際範圍、分工、時程與費用於需求確認後約定。驗證證書由受理的獨立驗證機構決定核發。

洽詢時可先準備組織與場址資料、產品或服務流程、現有證書版本與效期，以及近期客訴、內稽與管理審查紀錄。

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