ISO 9001:2026 质量管理体系与转版规划

从顾客要求、采购和交付，到异常改善与管理决策，质量管理体系应明确责任、统一信息，并保留可验证的执行证据。本页整理 ISO 9001:2026 修订信息及企业转版准备方式。

一、修订概述

ISO 9001:2026 是什么？

ISO 9001 是质量管理体系要求标准。ISO 9001:2026 已于 2026 年 9 月 16 日发布，取代 2015 版；既有认证证书依过渡安排转换，不会因新版发布而立即失效。ISO 发布公告

新版采用 ISO 管理体系标准的调和结构（Harmonized Structure，HS，属 Annex SL 架构），延续第 4 至 10 章主体结构、过程方法、PDCA 和风险导向思维。企业可在现有体系上开展差距分析，并依结果调整流程和文件。

官方公布的主要调整包括进一步明确领导责任、质量文化与道德行为、质量方针与战略的衔接，以及风险与机会的区分；同时强化人员意识，并通过附录 A 帮助理解要求。数字化、供应链变化和韧性是企业检视制度时的背景，不应直接解读为所有企业都必须新增相同的管理程序。ISO 修订说明

信息核对日期：2026 年 9 月 29 日。以下是公开信息摘要及实务建议，不是标准全文或逐条差异表。符合性判定应使用合法取得的正式标准及适用的认证方案。

二、转版时间规划

根据 ISO/TC 176 发布的转版指南，已取得认可认证的 ISO 9001:2015 组织应于 2029 年 9 月 30 日前完成转版。过渡期并非每张证书自签发日起重新获得三年；原证书到期日、监督审核和其他维持条件仍须遵守。

日期	转版里程碑
2026 年 9 月 16 日	ISO 9001:2026 正式发布。
2027 年 3 月 31 日前	认可机构完成新版评审准备。
2027 年 6 月 30 日前	获认可的认证机构提交转版声明及佐证资料。
2027 年 9 月 30 日前	完成认证机构认可转版决定。
自 2028 年 3 月 31 日起	新的及初次获认可认证只能依据 ISO 9001:2026 签发。
2029 年 9 月 30 日	现有 ISO 9001:2015 获认可认证组织完成转版的期限。

转版审核可与监督审核、再认证审核一并进行，也可另行安排。企业应向受理认证机构确认受理日期、额外审核时间、问题结案及换证安排，并预留改善时间。过渡期结束后，未完成转版的旧版证书不能继续作为有效的获认可 ISO 9001 认证。ISO/TC 176 修订与转版指南

在上述安排中，“认可机构”评审认证机构；“认证机构”对企业实施认证，两者的责任与转版时间表不同。

三、核心章节与转版检查重点

本节依第 4 至 10 章整理检查方向。标注为“既有要求”或“实务建议”的内容，并不表示是 2026 版首次新增。

4. 组织环境

**延续的气候考量：**气候变化已于 2024 年修正案纳入。组织须判定气候变化是否与质量管理体系相关，也须考虑相关利害关系人的气候要求；这不代表一律要求进行碳盘查或制定减排计划。
**既有要求：**识别相关内外部议题、相关利害关系人及其要求，并界定体系范围。是否纳入员工、供应商、主管机关等，应依据相关性判断，不能一概而论。
**实务建议：**盘点缺料、极端天气或信息系统中断对交付的影响。若判定某项要求不适用，应说明理由，并确认不会影响产品与服务符合要求及提升顾客满意度的责任。

气候要求依据：ISO 9001:2015/Amd 1:2024及 ISO/IAF 气候议题审核说明。

5. 领导力

**修订重点：**领导责任更明确地聚焦质量文化和道德行为，质量方针与组织环境、战略方向之间的联系也更清晰。
**既有要求：**最高管理层对体系有效性负责，并确保职责、资源及质量方针适当。
**实务建议：**检查管理者如何处理质量与交付时限的冲突、鼓励如实报告问题并追踪管理决策。不要自行增加未经核实的要求，例如“高层必须亲自执行每项内审跟进”。

6. 策划

**修订重点：**更清晰地区分风险和机会，使组织同时检视问题预防与改善机会。
**既有要求：**质量目标应可测量，并规划达成方式；变更策划已列于 2015 版第 6.3 节，并非新版首次新增。
**实务建议：**搬迁厂址、调整流程、导入新系统或更换供应商时，按影响程度评估职责、资源、交付风险和确认方法。可将应变及恢复安排纳入策划，但不要把完整的业务连续性体系一概说成 ISO 9001 新增要求。

7. 支持

**修订重点：**人员意识进一步强调质量文化和道德行为。
**既有要求：**资源、能力、沟通及文件化信息一直属于管理范围；组织知识已列于 2015 版第 7.1.6 节，不能标示为“重大新增”。
**实务建议：**盘点关键技术、顾客要求、作业经验和外部技术资料，建立交接、更新及查阅方式，降低人员离职造成知识流失的风险。文件数量应依据流程需要决定。

8. 运行

**既有管理范围：**顾客要求评审、设计与开发、外部供方、生产和服务提供、放行及不合格输出控制。
**实务建议：**抽查一笔订单，确认需求变更如何传递至设计、采购、现场和验收；外包流程也应有清楚的要求及控制方式。
产品生命周期、永续要求及供应商道德风险，可依顾客、法规或组织情境评估；本页不将其列为已确认的普遍新增强制要求。不合格输出的处置方式应依问题性质确定，并确认修正后的符合性。

9. 绩效评价

**既有管理范围：**监视与测量、分析与评价、内部审核及管理评审。
**实务建议：**把质量文化、变更结果和风险处理成效转化为可检查的议题，例如报告后的处理时间、变更后的异常率及重复客诉。管理决策应明确负责人、资源和跟进方式。
管理评审输入和内审安排应对照正式标准确认；上述建议不等于已经核实的新增必备输入清单。

10. 改进

**既有要求：**处理不符合、评估原因和类似问题、采取适当纠正措施并检视有效性，以及持续改进体系。这些并非 2026 版才首次提出。
**实务建议：**区分处理当次问题的“纠正”与降低再发风险的“纠正措施”，并用后续记录确认措施有效，同时主动识别改善机会。

附录 A：帮助理解要求的说明

ISO 公开的修订说明指出，新版附录 A 用于解释概念、术语和要求意图。阅读时应区分规范要求与说明，不能把说明中的示例直接当成每家企业都必须采用的方法。ISO 修订说明

四、企业转版准备步骤

以下是建议的项目流程，企业可根据规模、现有体系和认证安排调整。

Step 1：差异分析与现状盘点

取得正式新版，对照 ISO 9001:2015 和 2024 年修正案，逐项整理现有流程、证据、差距及负责人。建议形成差距分析报告，避免把既有要求误列为新增工作。

Step 2：制定转版项目计划

安排跨部门负责人、预算、培训、文件调整和审核时程；向认证机构确认转版受理条件，并预留改善及结案时间。

Step 3：人员培训

高层管理人员：质量文化、道德行为、战略衔接与资源决策。
内审人员：正式新版差异、证据抽查和审核能力。
各部门人员：自身流程的调整及记录方式，并确认培训后能够实际执行。

Step 4：修订必要的文件化信息

依差距修订现有程序、作业指引和表单；如使用质量手册，再按需要更新。不要为转版盲目增加文件，应确保使用者找得到正确信息并留下必要证据。

Step 5：实际运行、内审与管理评审

让调整后的流程实际运行，积累足以评价有效性的记录，再完成内部审核、问题改善及管理评审。执行期间应依据流程特点和认证方案安排，不要自行设定所有企业通用的月份门槛。

Step 6：完成转版审核和认证决定

由受理认证机构实施转版审核，并按要求处理审核发现。新版证书须由该机构完成评审及认证决定后签发；辅导或参加培训本身不保证取得证书。

五、常见转版误区

架构相似，就不需要规划吗？

仍应先进行差距分析，再依实际差距决定投入。架构延续不代表完全无需调整，也不代表所有企业都要重建体系。

只更新文件版本就可以吗？

还须确认人员能够执行、记录反映实际情况，并能评价流程及改善措施是否有效。

可以等到旧证书到期前才处理吗？

应同时考虑原证书有效期、统一转版期限和认证机构排程，并为培训、试行、审核及问题结案预留时间。

全部交给质量部门就好了吗？

最高管理层仍须承担领导责任，各相关部门也应负责自身流程。质量部门可以协调项目，但不能代替其他单位实际执行。

转版一定会有大量不符合，或先做内审就能保证通过吗？

两者都不能预先保证。审核发现取决于适用要求和客观证据；差距分析和内审有助于及早发现问题，认证结果仍由认证机构决定。

服务范围与需求咨询

凯腾可依需求讨论质量流程盘点、转版差距分析、人员培训、内部审核及外部审核准备；实际范围、分工、时程和费用在确认需求后约定。认证证书由受理的独立认证机构决定签发。