新增服务项目｜面向医疗器械制造商
医疗器械要在台湾上市销售，应先确认台湾食品药物管理署（TFDA）适用的上市程序。本公司新增两项服务，为台湾本地医疗器械制造商提供一站式协助：QMS 品质管理体系服务与医疗器械许可证申请，从体系建设到许可证申请或注册，全程支持。
01 为什么需要 QMS 与许可证
依据《医疗器材管理法》，医疗器械原则上须完成查验登记并取得许可证；公告可通过注册办理的品项则适用注册程序。制造商也须根据产品与制造活动确认 QMS 及制造许可要求；符合公告豁免条件的，按其规定办理。
- 依《医疗器材品质管理系统准则》建立 QMS，并与 ISO 13485 品质管理框架衔接；ISO 13485 证书不能直接取代 TFDA 制造许可。
- 企业须完成适用的制造许可、产品许可证或注册程序，才能依法制造和上市。
- QMS 与产品申请相互关联，文件或查厂准备不足可能延误上市进度。
02 服务一：QMS 品质管理体系服务
协助建立并维持符合《医疗器材品质管理系统准则》及适用 ISO 13485 要求的品质管理体系，为 TFDA 查厂及制造许可申请做准备。
- 建立品质管理体系文件并整理文件管理体系。
- 导入风险管理（ISO 14971）、设计开发控制、供应商管理等关键流程。
- 查厂前模拟稽核并支持缺失矫正措施。
- 查厂当天提供现场陪同支持。
03 服务二：医疗器械许可证申请
根据产品风险等级（第一、二、三等级）、分类品项及公告要求，协助办理医疗器械查验登记或注册。适用许可证的产品，其有效期最长为五年，具体以核发内容为准。
- 评估产品分类分级并建议申请策略。
- 准备技术文件、安排检验并整理规格资料。
- 支持申请提交、审查沟通与补件回复。
- 提供许可证展延与变更咨询，以及注册品项年度申报咨询。
04 为什么选择我们
- 顾问服务与申请支持由同一团队协调，减少多方沟通。
- 熟悉 TFDA 法规及实务流程，降低不必要的往返。
- 进度清晰，让企业专注本业。
05 适用对象
本服务主要面向台湾本地医疗器械制造商，无论首次申请，或既有产品体系补强与展延，均可提供协助。
常见问题
QMS 与 ISO 13485 有什么关系？
台湾 QMS 依据《医疗器材品质管理系统准则》实施，并与 ISO 13485 品质管理框架衔接。企业仍须符合台湾法规及适用的制造许可要求，不能仅凭 ISO 13485 证书取代。我们可依据企业现况协助规划导入。
第一等级产品也需要 QMS 吗？
需依据产品品项、灭菌状态及公告豁免条件判断，不能仅凭第一等级就认定免查厂或免制造许可。部分品项可能适用豁免；产品采用查验登记还是注册，也须分别确认。
取得许可证需要多久？
时间取决于产品等级、文件完整性及审查情况。评估后我们会提供更明确的预估和排程建议。
许可证有效期多长？
医疗器械许可证有效期最长为五年，具体以核发内容为准；到期前可申请展延，每次展延不得超过五年。注册制度品项另须按年度申报等规定维护。
官方参考资料与咨询
欢迎提供产品用途、分类资料、制造场所和计划上市时间，以评估适用程序。