客户要求提供“FDA 资料”时，先确认具体需求
“需要 FDA”不足以界定工作。咨询时可先提供客户要求原文、产品用途与对外宣称，并说明企业负责制造、包装或其他哪一项活动。凯腾协助医疗器械与食品相关企业梳理注册、上市程序及文件需求，并确认各项工作由谁准备。
按钮：讨论 FDA 相关需求 → 联系我们
两类常见产品需求
| 产品方向 | 评估重点 | 初步准备资料 |
|---|---|---|
| 医疗器械 | 产品预定用途、分类、上市途径，以及设施与产品注册 | 用途与宣称、规格、标签、既有上市资料及制造商信息 |
| 食品相关 | 产品类型、设施活动、适用注册及其他进口要求 | 产品类别、制造或包装活动、设施及进口合作方信息 |
医疗器械需依产品分类及适用要求，确认是否涉及 510(k)、De Novo、PMA 或豁免等途径；设施与产品注册不能取代所需的上市程序。FDA 医疗器械上市流程
食品设施是否需要注册，需依其活动与适用豁免判断；符合注册范围的设施可参考 FDA 在线办理及更新说明。FDA 食品设施注册
注册不等于 FDA 批准
FDA 明确指出，医疗器械设施注册与产品列名不代表批准、许可或授权，FDA 也不核发医疗器械设施注册证书。网站与产品宣传应依实际取得的状态表述，不应将注册号码写成产品已获批准的证明。FDA 注册与证书说明
可约定的交付成果
监管途径盘点、文件缺口表、注册资料核对、责任分工及更新事项清单。美国代理人、测试、临床资料与上市申请等工作，需分别确认是否纳入委托范围。
常见问题
完成注册后就可以宣传“FDA Approved”吗
不能把注册说成批准。应核对产品实际取得的上市状态及适用宣称，避免用注册证书或号码暗示 FDA 已审查产品。FDA 注册与证书说明
所有医疗器械都需要 510(k) 吗
先确认产品分类与具体条件，再判断适用途径。相似产品的名称或外观不能取代产品分类判断。FDA 医疗器械上市流程
可以先讨论需求，再提供完整资料吗
可以先提供用途、产品类型、计划上市时间及当前问题。建议同时附上现有标签或宣传文字，以及客户要求的文件名称；如果产品用途还在讨论，请列出不同版本，避免把尚未定稿的宣称作为整个项目的前提。
按钮：提交 FDA 服务需求 → 联系我们