面向参考物质生产机构与能力验证提供者
参考物质生产机构与能力验证提供者是确保检测数据可信的重要环节。我们提供 ISO 17034 参考物质生产机构认可体系建设和 ISO/IEC 17043 能力验证提供者认可辅导，可协助向台湾全台认可基金会（TAF）申请；也可根据认可范围和跨境受理政策，评估其他地区的认可申请。
01 为什么需要认可
ISO 17034:2016 针对参考物质生产机构（RMP）的能力；ISO/IEC 17043:2023 针对能力验证提供者（PTP）的能力、公正性与一致运作。
- 台湾的两类机构均可向 TAF 申请。
- 认可表示机构在核准范围内的生产或能力验证能力已接受评审。国际互认取决于认可机构的 ILAC/APAC 签署资格及相关范围。
- 客户和监管机构可将认可作为参考物质及能力验证结果可信的依据；实际接受条件取决于目标市场及客户要求。
02 ISO 17034参考物质生产机构支持
适用于建立符合 ISO 17034:2016 管理体系与生产能力的 RMP：
- 建立管理体系文件与生产程序。
- 梳理生产流程、特性值评估及适用的测量不确定度评估。
- 建立均匀性与稳定性研究，准备参考物质文件及有证标准物质证书。
- 陪同内审、管理评审及 TAF 或所选认可机构评审。
03 ISO/IEC 17043能力验证提供者支持
适用于建立符合 ISO/IEC 17043:2023 管理体系与运行能力的 PTP：
- 建立管理体系与能力验证程序。
- 梳理能力验证计划设计、统计分析及结果评定。
- 建立样品制备、均匀性与稳定性评估、包装和运输控制。
- 陪同内审、管理评审及认可评审。
04 服务特点
- 协调顾问辅导与申请支持。
- 熟悉 TAF 要求及评审实务。
- 透明追踪进度，让团队专注核心业务。
05 适用对象
参考物质生产机构与能力验证提供者，适用于首次申请，也适用于扩项、延展和监督评审。
常见问题
ISO 17034与ISO/IEC 17043有什么区别？
17034 适用于参考物质生产机构，重点是生产能力与质量；17043 适用于能力验证提供者，重点是能力验证活动的策划、实施和结果评定。
可以向哪些认可机构申请？
台湾可向 TAF 申请。如需其他地区认可，应先核实机构服务范围、互认资格、跨境受理政策及目标市场的接受条件。这是向认可机构申请，不是直接向当地政府申请。
认可有效期多久？
以证书与适用方案规定为准，不应一概认定为三年。TAF 曾公告将参考物质生产机构认可证书有效期调整为五年；仍须符合监督与延展要求。
申请前需要具备哪些条件？
机构需有适任管理与技术人员、合适设施设备、既定程序及有效运行记录，具体取决于申请范围。
洽谈申请需求
如需初步评估，请联系我们，说明机构类型与计划申请的认可范围。
官方参考资料
申请准备重点
申请前先确认机构提供的是参考物质生产，还是能力试验计划设计与执行；两类服务的技术活动、风险和证据不同，不宜以同一份通用程序取代各自的技术管理。参考物质生产者应说明材料来源、生产批次、特性值赋值、均匀性与稳定性研究，以及随产品提供的文件；能力试验提供者则需界定计划目的、参与者、样品或项目安排、统计方法、评价规则和结果报告方式。
建议按服务范围整理下列资料：
- 组织架构、关键人员资格、授权及替代安排。
- 场地、设备、环境条件、供应商与外包活动的控制资料。
- 计划设计、生产或样品制备、方法选择、统计分析与技术审核记录。
- 对不符合、投诉、保密、公正性、风险和数据安全的处理方式。
- 内部稽核、管理审查、能力试验或其他质量监控的运行证据。
建置与评鉴准备流程
- **定义服务边界：**列明拟申请的领域、材料或能力试验项目、地点、方法及客户用途。
- **分析适用要求：**分别对照 ISO 17034 或 ISO/IEC 17043 及 TAF 适用文件，建立要求与现有做法的差距清单。
- **建立技术证据：**准备方法、设备、人员、样品或材料控制、数据分析和结果审核的实际记录。
- **确认系统运行：**依规划实施内部稽核、管理审查及纠正措施，检查文件要求是否已在日常活动中执行。
- **申请与持续维护：**依据认可机构的申请说明准备评鉴，获认可后继续追踪变更、监督活动、能力维持及证书范围。
服务可包括范围盘点、文件与技术记录辅导、人员训练、内审准备及评鉴应对。认可评鉴与最终决定由认可机构负责；标准版本、申请表件、费用、期限和证书条件均应以提交时适用的 TAF 或所选机构公告为准。