凯腾从 CE 与管理系统服务出发,逐步拓展至不同出口市场的文件及申请准备。以下依据公司提供的历程,记录服务方向与协作方式的变化。
2014|公司成立
凯腾国际事业有限公司于 2014 年 12 月 19 日核准设立,以 CE 与管理系统服务为核心,从产品技术资料、测试需求及管理流程出发,协助企业准备对外合作所需文件。
2017 至 2019|拓展医疗器械、信息安全与 EAC 服务
建立与欧盟公告机构的合作渠道,依产品需求协调评估及技术文件工作。管理系统服务延伸至医疗器械与信息安全等领域,也开始提供 EAC 相关建构服务,回应客户拓展出口市场的需求。
2020 至 2022|导入远距协作,延伸 FCC 与 FDA 建构服务
疫情期间导入云端文件协作与远距沟通,让客户与顾问同步整理图纸、报告及待补资料。运用数字与 AI 工具协助法规资料整理、文件结构化与多语草稿处理,并将服务延伸至 FCC 与 FDA 相关建构服务。
2023 年至今|整合不同市场的准备工作
整合产品分类、法规对应、技术文件及机构协调工作,协助企业按不同市场需求安排合规准备,并持续提供管理系统建构服务。
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第二方及第三方验证、查证证书
本公司验证/查证作业依国际标准独立执行,维持验证公正性。
一、第二方验证
第二方验证,是由采购方 / 客户端针对其供应商执行的验证活动,用以确认供应商是否符合采购方制定的质量、环境、永续、碳排等要求。第二方验证属于买卖双方契约层级审核,不纳入 Global ACI MRA 多边相互承认协议范围,证书效力主要适用于该采购供应链场域。
二、第三方验证与查证
第三方验证 / 查证由独立于委托方与受验证方之外的公正单位执行,依据国际标准、规范进行文件审查与现场审核,确认系统或数据符合规定后核发证书。
备注:
- 第二方验证不属于 Global ACI MRA 适用范围。
- 第三方验证、查证证书不加入 Global ACI MRA 架构,但仍依 Global ACI MRA 架构要求执行验证查证、交付报告并履行相关责任义务,同时保有完整第三方验证效力。
- MRA 是“相互承认机制”,是额外跨国互认的附加属性,并非判定第三方验证资格与效力的必要条件。
- 仅已纳入 Global ACI MRA 签署会员认可体系的机构,方可享有 MRA 跨国相互承认效益。
