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服务项目

国际产品合规服务

依目标市场厘清出口产品适用要求,整理技术文件、测试需求与申请流程,规划 CE、EAC、FCC、FDA 及 CCC 相关服务。

出货前,先对照产品、报告与目的市场

业务收到客户要求,研发掌握设计版本,品保保存测试报告;出口准备常需要先把这些资料接起来。凯腾协助确认本次出货产品、销售地区与各方角色,再整理适用要求及文件分工。

已有报告时,先列出报告涵盖的型号与版本,并标注后续设计变更。对照后可讨论既有证据的适用范围,以及仍须确认的测试、文件或申请工作。

按目标市场选择服务

服务可先讨论的需求服务页面
CE 认证辅导产品进入欧盟市场时的适用法规、符合性评估与技术文件CE 合规服务
EAC 认证辅导产品进入欧亚经济联盟市场时的技术法规、申请方式与文件EAC 认证服务
FCC 合规辅导射频或电子设备销往美国时的设备授权与测试要求FCC 设备授权服务
FDA 法规辅导医疗器械或食品相关产品进入美国时的监管类别与注册程序FDA 法规与注册服务
CCC 认证辅导产品是否属于中国强制性产品认证目录及适用程序CCC 认证服务

以上是不同市场的服务入口。产品可能同时涉及多项要求,详细条件请参阅各服务页的官方依据并评估具体个案。

适合启动评估的情形

  • 首次出口,客户要求提供证书、声明或测试报告。
  • 现有产品准备增加销售国家,需要确认新增要求。
  • 产品更换零组件、固件、用途或品牌,需评估文件是否应更新。
  • OEM/ODM 项目涉及多方,需要厘清申请人、制造商与资料提供责任。
  • 文件分散在不同部门,无法确认报告是否对应目前出货型号。

可在项目中约定的交付项目

可约定产品与市场评估摘要、适用要求清单、文件缺口表、测试协调清单、申请资料汇整及后续维护事项。实际交付依产品与委托范围约定;主管机关、实验室与认证机构分别负责其审查或测试结果。

咨询前可以准备什么

初步讨论可先整理一页摘要,回答下列四个问题。资料尚未确定时,注明负责人及预计确认时间即可。

待厘清问题可先提供的内容
本次要出口什么产品?名称、用途、照片、型号与主要规格
要交付哪个市场或客户?目的国、客户要求原文、制造商与进口方角色
何时需要完成?预定出货或上市时间、目前进度
已有哪些证据?报告清单、涵盖型号、文件版本及后续设计变更

完整图纸或机密资料,可在双方确认传递方式后再提供。

常见问题

已有一个市场的报告,其他市场可以直接使用吗?

可先评估报告涵盖的型号、测试方法、版本及受理条件,再判断能否作为其他市场的证据。共用文件旨在减少重复整理,并不代表各市场程序可以互相取代。

能否立即提供费用与完成日期?

需先确认产品分类、型号数量、现有资料,以及是否涉及测试或第三方审查,再提出范围与时程。产品变更或补件可能影响原有安排。

管理系统验证可以代替产品合规吗?

两者处理的问题不同。规划时应分别列出组织管理要求与产品要求,再确认可共用的程序与记录。

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请告诉我们产品是什么、准备销往哪里,以及目前最需要解决的问题。

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