國際產品合規
從目的市場與產品用途出發，釐清測試、技術文件與申請準備。
01
出貨前，把產品、報告與目的市場對起來
業務收到客戶要求，研發掌握設計版本，品保保存測試報告；出口準備常需要先把這些資料接起來。凱騰協助確認這次要出貨的產品、銷售地區與各方角色，再整理需要回應的要求及文件分工。
已有報告時，先列出報告對應的型號與版本，並註記之後改過哪些設計。這份對照可以用來討論既有證據的可用範圍，以及仍須確認的測試、文件或申請工作。
02
依目標市場選擇服務
| 服務 | 適合先討論的需求 | 服務頁 |
|---|---|---|
| CE 合規輔導 | 產品進入歐盟市場，需釐清適用法規、符合性評估與技術文件 | CE 合規輔導 |
| EAC 合規輔導 | 產品進入歐亞經濟聯盟市場，需確認技術法規、申請方式與文件 | EAC 合規輔導 |
| FCC 合規輔導 | 射頻或電子設備銷往美國，需釐清設備授權與測試要求 | FCC 合規輔導 |
| FDA 法規與註冊輔導 | 醫療器材或食品相關產品進入美國，需辨別監管與登錄程序 | FDA 法規與註冊輔導 |
| CCC 認證輔導 | 產品進入中國大陸，需判斷強制性產品認證目錄與適用程序 | CCC 認證輔導 |
以上是不同市場的服務入口。產品可能同時涉及多項要求，詳細適用條件請參閱各服務頁的官方依據與個案評估。
03
哪些情況適合啟動評估
- 首次出口，客戶要求提供證書、聲明或測試報告。
- 已有產品準備增加銷售國家，需要確認新增要求。
- 產品更換零組件、韌體、用途或品牌，需評估文件是否應更新。
- OEM／ODM 專案涉及多方，需要釐清申請人、製造商與資料提供責任。
- 文件分散在不同部門，無法確認報告是否對應目前出貨型號。
Service Process
建議的輔導流程
需求確認
整理產品用途、型號、目標市場與預計上市時間。
路徑評估
確認可能適用的法規、程序與各方角色。
資料盤點
比對規格、圖面、零組件、測試紀錄與標示資料。
測試與文件準備
依議定範圍安排資料補齊、送測協調或申請準備。
結果與變更交接
整理完成項目、未結事項及後續變更應檢查的內容。
05
可於專案中約定的交付項目
產品與市場評估摘要、適用要求清單、文件缺口表、測試協調清單、申請資料彙整及後續維護事項。實際交付依產品與委託範圍約定；主管機關、實驗室與驗證機構各自負責其審查或測試結果。
06
諮詢前可以準備什麼
初次討論可先整理一頁摘要，依下列四個問題填寫。資料尚未確定時，註記負責窗口與預計確認時間即可。
| 要釐清的問題 | 可以先提供的內容 |
|---|---|
| 這次出什麼產品？ | 名稱、用途、照片、型號與主要規格 |
| 要交給哪個市場或客戶？ | 目的國、客戶要求原文、製造與進口方角色 |
| 何時要完成？ | 預定出貨或上市時間、目前進度 |
| 已有哪些證據？ | 報告清單、涵蓋型號、文件版本及後續設計變更 |
完整圖面或涉及機密的資料，可在雙方確認傳遞方式後再提供。
FAQ
常見問題
已有一個市場的報告，其他市場可以直接使用嗎
可先評估其涵蓋的型號、測試方法、版本及受理條件，再判斷能否作為其他市場的證據。文件共用的目的，是減少重複整理；不代表各市場程序可互相取代。
能否直接提供費用與完成日期
需先確認產品分類、型號數量、現有資料及是否涉及測試或第三方審查，再提出範圍與時程。產品變更或補件可能影響原先安排。
管理系統驗證能代替產品合規嗎
管理系統與產品市場准入處理的問題不同。規劃時應分別列出組織管理要求與產品要求，再確認可共用的程序與紀錄。
08
聯絡凱騰
告訴我們產品是什麼、準備銷往哪裡，以及目前最需要解決的問題。
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