PRODUCT COMPLIANCE
國際產品合規服務
凱騰協助企業釐清出口產品的適用要求,整理技術文件、測試需求與申請流程,依目標市場規劃 CE、EAC、FCC、FDA 與 CCC 相關服務。
國際產品合規
從目的市場與產品用途出發,釐清測試、技術文件與申請準備。
01
出貨前,把產品、報告與目的市場對起來
業務收到客戶要求,研發掌握設計版本,品保保存測試報告;出口準備常需要先把這些資料接起來。凱騰協助確認這次要出貨的產品、銷售地區與各方角色,再整理需要回應的要求及文件分工。
已有報告時,先列出報告對應的型號與版本,並註記之後改過哪些設計。這份對照可以用來討論既有證據的可用範圍,以及仍須確認的測試、文件或申請工作。
02
依目標市場選擇服務
03
哪些情況適合啟動評估
- 首次出口,客戶要求提供證書、聲明或測試報告。
- 已有產品準備增加銷售國家,需要確認新增要求。
- 產品更換零組件、韌體、用途或品牌,需評估文件是否應更新。
- OEM/ODM 專案涉及多方,需要釐清申請人、製造商與資料提供責任。
- 文件分散在不同部門,無法確認報告是否對應目前出貨型號。
04
可於專案中約定的交付項目
產品與市場評估摘要、適用要求清單、文件缺口表、測試協調清單、申請資料彙整及後續維護事項。實際交付依產品與委託範圍約定;主管機關、實驗室與驗證機構各自負責其審查或測試結果。
05
諮詢前可以準備什麼
初次討論可先整理一頁摘要,依下列四個問題填寫。資料尚未確定時,註記負責窗口與預計確認時間即可。
| 要釐清的問題 | 可以先提供的內容 |
|---|---|
| 這次出什麼產品? | 名稱、用途、照片、型號與主要規格 |
| 要交給哪個市場或客戶? | 目的國、客戶要求原文、製造與進口方角色 |
| 何時要完成? | 預定出貨或上市時間、目前進度 |
| 已有哪些證據? | 報告清單、涵蓋型號、文件版本及後續設計變更 |
完整圖面或涉及機密的資料,可在雙方確認傳遞方式後再提供。
FAQ
常見問題
已有一個市場的報告,其他市場可以直接使用嗎
可先評估其涵蓋的型號、測試方法、版本及受理條件,再判斷能否作為其他市場的證據。文件共用的目的,是減少重複整理;不代表各市場程序可互相取代。
能否直接提供費用與完成日期
需先確認產品分類、型號數量、現有資料及是否涉及測試或第三方審查,再提出範圍與時程。產品變更或補件可能影響原先安排。
管理系統驗證能代替產品合規嗎
管理系統與產品市場准入處理的問題不同。規劃時應分別列出組織管理要求與產品要求,再確認可共用的程序與紀錄。
