ISO 15378
ISO 15378 藥品直接包材品質與 GMP 規劃
藥品直接包材的品質，除了尺寸與外觀，也涉及污染、混料、變更及生產條件。一份檢驗合格報告未必足以說明整批產品如何受控。ISO 15378 的規劃可從包材用途及藥廠品質協議，往回連接原料、製程和放行證據。
適用對象與啟動時機
設計、製造或供應藥品直接包材的組織，可依產品接觸用途及實際責任評估。新接藥廠訂單、增加材料或製程、客戶提出稽核要求，以及委外安排改變時，適合重新檢查制度。
企業常見挑戰
同一包材供應多家客戶，清潔、變更通知與保存要求不一致；現場只做尺寸檢驗，沒有對應污染或混料風險；批次資料分散在生產、品管和外包商，放行時難以確認完整性。
方法與適用要求
ISO 官方目錄列示 ISO 15378:2017 及 Amd 1:2024，為藥品直接包材結合良好製造規範的特定品質管理要求，引用 ISO 9001:2015。不能因一般品質標準更新，就自行更動本標準明定的引用版本；亦不宜將所有外包裝一律稱為直接包材。
可供討論的專案範圍涵蓋品質責任與文件、人員衛生及環境、原料與供應商、委外及變更、批次製造與檢驗、產品保存和放行，以及設備、製程、清潔或電腦化系統的適用確效安排。偏差、客訴與回收資訊應連回原因和改善，並納入訓練與內部檢視。
Service Process
輔導內容與流程
明確界定包材及客戶條件
整理接觸用途、材質、製程、場所與品質協議，形成適用要求及差異表。
沿製程檢查污染與混料風險
查看人流、物流、清潔、換線與標識，確認程序是否反映現場條件。可交付作業缺口及控制責任清單。
抽取批次核對追溯與確效
從原料到交付查核批次鏈，整理既有確效依據與待補技術證據，避免以表單完整替代有效性判斷。
把偏差與客訴帶回管理
選取實際事件檢視處置、原因、措施及效果，安排內部稽核與管理審查需要追蹤的事項。
企業需準備哪些資料
建議準備包材規格及用途、客戶品質協議、製程與場所配置、原料來源與批次紀錄、清潔及環境紀錄、確效資料，以及偏差、客訴和回收程序。不同客戶要求應保留各自適用範圍。
時程與費用如何評估
材質與製程種類、客戶差異、廠區數及既有證據品質會影響投入。檢驗方法開發、技術確效、工程改善及第三方驗證應另列工作，並與客戶確認其接受條件。
FAQ
常見問題
所有藥品包裝都適用嗎？
需先確認是否屬藥品直接包材及實際業務角色，不能僅以包裝名稱判斷。
已有 ISO 9001，還需要處理哪些差異？
需檢查直接包材及良好製造規範相關要求，例如衛生、污染防制、批次與適用確效。
外觀尺寸合格就能放行嗎？
放行應依適用規格與品質要求，確認必要製程及檢驗證據均已具備。
客戶品質協議可以共用一份嗎？
可統一管理方式，但不同客戶的通知、檢驗或變更條件仍需清楚識別。
既有確效報告能沿用嗎？
要確認產品、製程與條件是否仍適用，並由具適當能力的人員評估變更影響。
完成制度規劃等於藥廠接受嗎？
客戶接受、法規要求與第三方驗證各有依據，需要分別確認。
相關服務與需求諮詢
共通品質流程可參考 ISO 9001。與凱騰討論直接包材需求時，請提供材質、用途及客戶主要要求的概況。
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