ISO/IEC 80079-34
ISO/IEC 80079-34 防爆製造品質：守住核准文件到出貨的追溯
防爆產品製造的管理重點，是量產品與核准的設計及要求保持一致。圖面、零件與製程一旦變更，需要知道誰能核准，以及哪些批次受到影響。
適用對象與啟動時機
適合涉及 Ex 產品製造的組織，範圍應依產品、保護型式、證書與實際製程確認。
企業常見挑戰
現場使用舊圖面、以相近零件替換，或委外工序缺少追溯，都可能使製造證據無法對應核准條件。
方法與適用要求
ISO/IEC 80079-34:2018 為 Ex 產品製造品質系統要求，取代 2011 版，引用 ISO 9001:2015。即使 ISO 9001 已有新版，也不能自行把此固定引用改成 2026 版。製造品質制度不替代防爆設計、型式試驗或產品驗證。
版本與範圍依據：ISO 官方目錄。
以下為可供討論的專案範圍，實際項目及分工於需求確認後約定。
對齊證書與受控文件
整理證書、圖面、物料及製程要求的版本關係。
控制關鍵變更
確認替代料、製程與委外變更的審查和核准介面。
保存批次與檢驗證據
讓零件、製造、量測及放行紀錄可回溯到產品。
處理不符合影響
除處理當次異常，也辨識相關批次與後續通知、處置需求。
Service Process
輔導內容與流程
確認產品與核准依據
建立範圍及受控文件對照。
檢視變更與放行
核對現場版本、替代料及核准流程。
抽取批次追溯
檢查製造與檢驗紀錄能否連接。
改善一致性管理
將缺口、受影響產品與措施納入追蹤。
企業需準備哪些資料
以下為建議準備的資料，可先說明現有程度與缺口。
- 產品證書、圖面及適用版本。
- 製造流程、關鍵工序與控制要求。
- 零件、委外及替代核准資料。
- 檢驗、量測、批次追溯及不符合紀錄。
可約定的交付成果
可約定核准文件對照、變更與放行流程、批次追溯檢視及不符合處理改善清單。設計、試驗與證書核准另由相應程序處理。
時程與費用如何評估
保護型式、產品與證書數量、製程及歷史變更影響工作量。需先確認適用驗證方案，才能安排文件與現場準備順序。
FAQ
常見問題
這與防爆產品驗證相同嗎？
此處是製造品質制度；設計、型式試驗及產品證書有各自的要求與程序。
已有 ISO 9001 文件可以沿用嗎？
可先檢視可用內容，再補足 Ex 產品的核准、變更及追溯控制。
發現現場使用舊圖面怎麼辦？
需確認差異與受影響批次，依權責處理，不只換掉現場紙本。
顧問可以直接核准產品證書嗎？
證書與相關核准須依受理方案辦理，制度文件不能代替核准權限。
規格相近的零件可直接替換嗎？
應先確認核准條件與變更程序，不能以外觀或一般規格相近判定可用。
應使用哪個版本及引用？
本次依 2018 版及其 ISO 9001:2015 引用查核，另需核對實際產品方案的採用要求。
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