รักษาการตรวจสอบย้อนกลับจากเอกสารผลิตภัณฑ์ Ex ที่ได้รับอนุมัติ ผ่านชิ้นส่วนและล็อตการผลิตจนถึงการปล่อยสินค้า
ขอบเขตและการใช้งาน
ISO/IEC 80079-34:2018 กำหนดข้อกำหนดระบบคุณภาพสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ Ex และอ้างอิง ISO 9001:2015 ระบบคุณภาพไม่แทนการออกแบบป้องกันการระเบิด การทดสอบแบบ หรือการรับรองผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนดสำคัญ
- ระบุขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่รับรอง แบบที่อนุมัติ ชิ้นส่วนสำคัญ โรงงาน และผู้ส่งมอบที่ควบคุม
- ควบคุมการเปลี่ยนแปลงแบบหรือชิ้นส่วน การจัดซื้อ การผลิต การตรวจสอบ สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการปล่อยสินค้าให้สอดคล้องกับเอกสารที่อนุมัติ
แนวทางดำเนินการ
- ระบุขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่รับรอง แบบที่อนุมัติ ชิ้นส่วนสำคัญ โรงงาน และผู้ส่งมอบที่ควบคุม
- ควบคุมการเปลี่ยนแปลงแบบหรือชิ้นส่วน การจัดซื้อ การผลิต การตรวจสอบ สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการปล่อยสินค้าให้สอดคล้องกับเอกสารที่อนุมัติ
- เก็บบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ และกำหนดวิธีประเมินผลิตภัณฑ์หรือล็อตที่อาจได้รับผลเมื่อเกิดความเบี่ยงเบนหรือการเปลี่ยนแปลง
- เชื่อมโยงบันทึกการรับรองกับการผลิต ควบคุมการเปลี่ยนแปลงผู้ส่งมอบและกระบวนการ สุ่มตรวจล็อตตั้งแต่รับเข้าจนปล่อยสินค้า และทบทวนการแก้ไขกับหลักฐานตรวจประเมิน