เราช่วยองค์กรจัดระเบียบหน้าที่ วิธีดำเนินงาน และหลักฐานที่ตรวจสอบย้อนกลับได้เกี่ยวกับสุขอนามัยบุคลากร อาคารและอุปกรณ์ วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ การควบคุมการผลิต การจัดเก็บและการจัดส่ง
ประเภทบริการและตำแหน่งของมาตรฐาน
การตรวจประเมินระบบการจัดการ (MS)
ISO 22716 ให้แนวทาง GMP สำหรับการผลิต การควบคุม การจัดเก็บ และการจัดส่งเครื่องสำอาง ไม่ใช่มาตรฐานข้อกำหนดระบบบริหารทั่วไป และไม่ครอบคลุมการพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ต้องยืนยันกฎระเบียบของตลาดและโครงการรับรองแยกต่างหาก
ข้อมูลมาตรฐาน ISO อย่างเป็นทางการ
องค์กรที่เหมาะสมและช่วงเวลาที่ควรเริ่ม
เหมาะสำหรับองค์กรที่ต้องการจัดทำกระบวนการ GMP เครื่องสำอาง ตอบสนองข้อกำหนดของลูกค้า หรือเตรียมรับการทบทวนจากภายนอก ควรยืนยันวัตถุประสงค์ บทบาทองค์กร สถานที่ และขอบเขตรายงานก่อนเลือกเกณฑ์
ประเด็นการให้คำปรึกษา
- สุขอนามัยบุคลากร: กำหนดผู้รับผิดชอบและเก็บบันทึกการปฏิบัติกับการทบทวน
- อาคารและอุปกรณ์: กำหนดการบำรุงรักษา ความสะอาด และการควบคุมความเหมาะสม
- วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์: บันทึกการรับเข้า การระบุ การจัดเก็บ และการอนุมัติปล่อยใช้
- การควบคุมการผลิต: เก็บบันทึกชุดการผลิต การควบคุมกระบวนการ และการจัดการความเบี่ยงเบน
- การจัดเก็บและจัดส่ง: รักษาสถานะผลิตภัณฑ์ สภาวะการจัดเก็บ และการตรวจสอบย้อนกลับการกระจายสินค้า
แนวทางและขั้นตอนการสนับสนุน
- ยืนยันขอบเขตและเกณฑ์: หารือวัตถุประสงค์ ฉบับมาตรฐาน ขอบเขต และข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย พร้อมบันทึกสมมติฐานและรายการยกเว้น
- สำรวจสถานะและช่องว่าง: ตรวจบันทึกบุคลากร สถานที่ วัตถุดิบ การผลิต การจัดเก็บ และการจัดส่ง พร้อมกำหนดผู้รับผิดชอบช่องว่าง
- จัดทำเอกสารและทดลองใช้: จัดระเบียบขั้นตอน แบบฟอร์ม และดัชนีหลักฐาน แล้วทดลองกับกรณีการผลิตจริง
- จำลองการทบทวนและปรับปรุง: ตรวจความสอดคล้องและความเพียงพอของหลักฐานตามเกณฑ์ที่ตกลง พร้อมติดตามการปรับปรุง หน่วยงานอิสระและขอบเขตงานยืนยันแยกต่างหาก
ข้อมูลที่องค์กรควรเตรียม
- ข้อมูลองค์กรและสถานที่ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และวัตถุประสงค์การใช้งาน
- บันทึกบุคลากร อาคาร อุปกรณ์ วัตถุดิบ การผลิต การจัดเก็บและการจัดส่ง รวมถึงขั้นตอนปัจจุบัน
- ข้อกำหนดของลูกค้า กฎหมาย หรือโครงการ และผลการตรวจประเมินหรือทบทวนเดิม
- หน่วยงานรับผิดชอบ บุคลากรที่จัดสรรได้ ช่องว่างข้อมูล และกำหนดเวลา
ผลงานส่งมอบที่ตกลงได้
ตามขอบเขต อาจจัดทำรายการช่องว่าง ขั้นตอนงาน การแบ่งหน้าที่ แบบบันทึก ดัชนีหลักฐาน และการติดตามการปรับปรุง รายงานทางเทคนิคและการทบทวนอิสระตกลงแยกกันเมื่อเริ่มโครงการ
การประเมินระยะเวลาและค่าใช้จ่าย
ประเมินจากจำนวนสถานที่ คุณภาพข้อมูล ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์หรือโครงการ และขอบเขตการทบทวน จะตรวจข้อมูลที่มีอยู่ก่อน แล้วจึงตกลงผลงาน ทรัพยากร และหมุดหมาย
คำถามที่พบบ่อย
การให้คำปรึกษาหมายความว่าจะได้รับใบรับรองหรือข้อความรับรองหรือไม่
การให้คำปรึกษาช่วยเตรียมระบบและหลักฐาน ใบรับรองหรือความเห็นการทวนสอบและยืนยันความใช้ได้ต้องตัดสินโดยหน่วยงานที่มีคุณสมบัติและเป็นอิสระตามโครงการที่ใช้ มาตรฐานแนวทางนี้ไม่ได้มีเป้าหมายเพื่อออกใบรับรองระบบบริหารโดยตัวมันเอง
ต้องเขียนระบบเดิมใหม่ทั้งหมดหรือไม่
ตรวจสอบก่อนว่าขั้นตอนและหลักฐานเดิมยังใช้ได้หรือไม่ รักษาวิธีที่มีประสิทธิผลและแก้เฉพาะช่องว่างที่พบ