บริการใหม่สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
ก่อนวางจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในไต้หวัน ให้ยืนยันขั้นตอนการเข้าสู่ตลาดที่สำนักงานอาหารและยาของไต้หวัน (TFDA) กำหนดก่อน Captain International เพิ่มบริการแบบครบวงจรสองรายการสำหรับผู้ผลิตในไต้หวัน ได้แก่ บริการระบบคุณภาพ QMS และ การยื่นขอใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ พร้อมสนับสนุนตั้งแต่การจัดทำระบบจนถึงการยื่นขอใบอนุญาตหรือการขึ้นทะเบียน
01 เหตุใดจึงต้องมี QMS และใบอนุญาต
ตามกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ โดยหลักแล้วต้องผ่านการตรวจสอบและขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาต ส่วนรายการที่ประกาศให้ใช้วิธีขึ้นทะเบียนจะดำเนินการตามขั้นตอนนั้น ผู้ผลิตต้องพิจารณาข้อกำหนด QMS และใบอนุญาตการผลิตตามผลิตภัณฑ์และกิจกรรมการผลิตด้วย กรณีได้รับยกเว้นตามประกาศให้ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด
- จัดทำ QMS ตามหลักเกณฑ์ระบบคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ โดยเชื่อมโยงกับกรอบ ISO 13485 ใบรับรอง ISO 13485 ไม่สามารถใช้แทนใบอนุญาตการผลิตของ TFDA ได้โดยตรง
- บริษัทต้องดำเนินการใบอนุญาตการผลิต ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ หรือการขึ้นทะเบียนที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วนก่อนผลิตและจำหน่ายตามกฎหมาย
- QMS และคำขอผลิตภัณฑ์เชื่อมโยงกัน ช่องว่างของเอกสารหรือความพร้อมสำหรับการตรวจสถานประกอบการอาจทำให้กำหนดการเข้าสู่ตลาดล่าช้า
02 บริการที่หนึ่ง: ระบบคุณภาพ QMS
ช่วยจัดทำและดูแลระบบคุณภาพให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ระบบคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์และข้อกำหนด ISO 13485 ที่ใช้ พร้อมเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจ TFDA และการยื่นขอใบอนุญาตการผลิต
- จัดทำเอกสารระบบคุณภาพและจัดระบบควบคุมเอกสาร
- นำกระบวนการสำคัญมาใช้ เช่น การจัดการความเสี่ยง (ISO 14971) การควบคุมการออกแบบและพัฒนา และการจัดการผู้จัดจำหน่าย
- ตรวจประเมินจำลองก่อนตรวจจริงและสนับสนุนการแก้ไขข้อบกพร่อง
- สนับสนุน ณ สถานที่ในวันตรวจ
03 บริการที่สอง: การยื่นขอใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์
ช่วยดำเนินการตรวจสอบและขึ้นทะเบียนหรือการขึ้นทะเบียนตามระดับความเสี่ยง (ระดับ I, II, III) ประเภทผลิตภัณฑ์ และประกาศที่เกี่ยวข้อง หากผลิตภัณฑ์ต้องใช้ใบอนุญาต ระยะเวลามีผลสูงสุดห้าปี โดยยึดตามรายละเอียดใบอนุญาตที่ออกจริง
- ประเมินการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และแนะนำกลยุทธ์การยื่นคำขอ
- เตรียมเอกสารทางเทคนิค ประสานการทดสอบ และจัดข้อมูลข้อกำหนด
- สนับสนุนการยื่นคำขอ การสื่อสารระหว่างการพิจารณา และการตอบเอกสารเพิ่มเติม
- ให้คำปรึกษาการต่ออายุและแก้ไขใบอนุญาต รวมถึงการรายงานประจำปีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียน
04 เหตุผลที่เลือกเรา
- ประสานบริการที่ปรึกษาและการยื่นคำขอในงานเดียว ลดการติดต่อหลายผู้ให้บริการ
- เข้าใจข้อกำหนดและขั้นตอนปฏิบัติของ TFDA ลดการแก้ไขและส่งเอกสารซ้ำที่หลีกเลี่ยงได้
- ติดตามความคืบหน้าอย่างชัดเจน ให้ทีมมุ่งเน้นงานหลักได้
05 เหมาะสำหรับ
บริการนี้มุ่งเน้น ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในไต้หวัน ทั้งผู้ยื่นครั้งแรกและผู้ที่ต้องการเสริมระบบผลิตภัณฑ์เดิมหรือต่ออายุ
คำถามที่พบบ่อย
QMS เกี่ยวข้องกับ ISO 13485 อย่างไร
QMS ของไต้หวันดำเนินการตามหลักเกณฑ์ระบบคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์และเชื่อมโยงกับกรอบ ISO 13485 บริษัทต้องปฏิบัติตามกฎหมายไต้หวันและข้อกำหนดใบอนุญาตการผลิตที่ใช้ด้วย จึงไม่สามารถใช้ใบรับรอง ISO 13485 แทนได้เพียงอย่างเดียว เราช่วยวางแผนตามระบบปัจจุบันของบริษัทได้
ผลิตภัณฑ์ระดับ I ต้องมี QMS ด้วยหรือไม่
พิจารณาตามประเภทสินค้า สถานะการทำให้ปราศจากเชื้อ และเงื่อนไขยกเว้นตามประกาศ ไม่ควรสรุปจากระดับ I เพียงอย่างเดียวว่าไม่ต้องตรวจสถานประกอบการหรือใบอนุญาตการผลิต บางรายการอาจได้รับยกเว้น และต้องยืนยันแยกว่าผลิตภัณฑ์ใช้การตรวจสอบเพื่อขึ้นทะเบียนหรือการขึ้นทะเบียน
ใช้เวลานานเท่าใดจึงจะได้รับใบอนุญาต
ระยะเวลาขึ้นอยู่กับระดับผลิตภัณฑ์ ความครบถ้วนของเอกสาร และการพิจารณา หลังประเมินกรณีแล้วเราจะให้ประมาณการและแผนที่ชัดเจนขึ้น
ใบอนุญาตมีอายุนานเท่าใด
ใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์มีอายุสูงสุดห้าปีตามรายละเอียดที่ออกจริง สามารถยื่นขอต่ออายุก่อนหมดอายุ โดยการต่ออายุแต่ละครั้งไม่เกินห้าปี ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ระบบขึ้นทะเบียนต้องดูแลตามข้อกำหนดอื่น เช่น การรายงานประจำปี
แหล่งข้อมูลทางการและการปรึกษา
- หมวดกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ TFDA
- คำแนะนำการยื่นขอขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ระดับ I ของ TFDA
- คำถามที่พบบ่อยเรื่องการขึ้นทะเบียนและรายงานประจำปีของ TFDA
ส่งวัตถุประสงค์ผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการจัดประเภท สถานที่ผลิต และกำหนดการวางตลาด เพื่อช่วยประเมินขั้นตอนที่ใช้