Perkhidmatan baharu untuk pengilang peranti perubatan
Sebelum memasarkan peranti perubatan di Taiwan, sahkan laluan pasaran yang terpakai di bawah Pentadbiran Makanan dan Ubat Taiwan (TFDA). Captain International kini menyediakan dua perkhidmatan bersepadu untuk pengilang tempatan Taiwan: perkhidmatan sistem pengurusan kualiti QMS dan permohonan lesen peranti perubatan. Sokongan merangkumi pembinaan sistem, permohonan lesen atau pendaftaran.
01 Mengapa QMS dan lesen diperlukan
Di bawah Akta Peranti Perubatan, peranti pada amnya perlu melalui semakan dan pendaftaran untuk mendapatkan lesen; item yang diumumkan boleh menggunakan laluan pendaftaran akan mengikuti prosedur tersebut. Pengilang juga perlu menentukan keperluan QMS dan permit pembuatan berdasarkan produk serta aktiviti pembuatan. Pengecualian yang diumumkan hanya terpakai mengikut syaratnya.
- Bangunkan QMS berdasarkan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan dan selaraskannya dengan rangka kerja ISO 13485. Sijil ISO 13485 tidak menggantikan permit pembuatan TFDA secara langsung.
- Selesaikan permit pembuatan, lesen produk atau pendaftaran yang berkenaan sebelum pembuatan dan pemasaran seperti yang diwajibkan undang-undang.
- QMS dan permohonan produk saling berkaitan. Jurang dokumen atau persediaan pemeriksaan boleh melambatkan jadual pasaran.
02 Perkhidmatan 1: Pelaksanaan QMS
Kami membantu membangunkan dan mengekalkan QMS yang sejajar dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan serta keperluan ISO 13485 yang berkenaan, dan menyediakan persediaan untuk pemeriksaan TFDA serta permohonan permit pembuatan.
- Membangunkan dokumen QMS dan menyusun kawalan dokumen.
- Melaksanakan proses utama seperti pengurusan risiko (ISO 14971), kawalan reka bentuk dan pembangunan, serta pengurusan pembekal.
- Menjalankan audit simulasi sebelum pemeriksaan dan menyokong tindakan pembetulan.
- Memberikan sokongan di lokasi pada hari pemeriksaan.
03 Perkhidmatan 2: Permohonan lesen peranti perubatan
Kami membantu menentukan sama ada semakan dan pendaftaran atau pendaftaran terpakai berdasarkan kelas risiko produk (Kelas I, II atau III), kategori produk dan pengumuman berkaitan. Bagi produk yang memerlukan lesen, tempoh sah maksimum ialah lima tahun tertakluk pada butiran lesen yang dikeluarkan.
- Menilai klasifikasi produk dan mencadangkan strategi permohonan.
- Menyediakan dokumen teknikal, menyelaras ujian dan menyusun maklumat spesifikasi.
- Menyokong penyerahan permohonan, komunikasi semakan dan jawapan kepada permintaan maklumat tambahan.
- Memberi nasihat tentang pembaharuan dan perubahan lesen serta pelaporan tahunan bagi produk berdaftar.
04 Mengapa memilih kami
- Perkhidmatan perundingan dan sokongan permohonan diselaraskan dalam satu tugasan.
- Memahami peraturan dan amalan TFDA untuk mengurangkan kerja berulang yang boleh dielakkan.
- Kemajuan yang jelas supaya pasukan anda boleh memberi tumpuan kepada operasi.
05 Siapa yang sesuai
Perkhidmatan ini terutamanya untuk pengilang peranti perubatan tempatan Taiwan, sama ada permohonan pertama, pengukuhan sistem produk sedia ada atau pembaharuan.
Soalan lazim
Apakah hubungan antara QMS dengan ISO 13485?
QMS Taiwan dilaksanakan di bawah Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan dan diselaraskan dengan rangka kerja ISO 13485. Syarikat masih perlu mematuhi peraturan Taiwan dan keperluan permit pembuatan yang berkenaan; sijil ISO 13485 sahaja bukan pengganti. Kami boleh membantu merancang pelaksanaan berdasarkan keadaan semasa.
Adakah produk Kelas I juga memerlukan QMS?
Tentukan berdasarkan kategori produk, status pensterilan dan syarat pengecualian yang diumumkan. Kelas I sahaja tidak membuktikan bahawa pemeriksaan kilang atau permit pembuatan tidak diperlukan. Pengecualian bagi sesetengah item serta laluan semakan atau pendaftaran perlu disahkan secara berasingan.
Berapa lama untuk mendapatkan lesen?
Tempoh bergantung pada kelas produk, kelengkapan dokumen dan proses semakan. Selepas penilaian, kami akan memberikan anggaran dan cadangan jadual yang lebih khusus.
Berapa lama lesen sah?
Lesen peranti perubatan sah sehingga lima tahun tertakluk pada butiran yang dikeluarkan. Permohonan lanjutan boleh dibuat sebelum tamat tempoh; setiap lanjutan tidak melebihi lima tahun. Produk di bawah sistem pendaftaran tertakluk pada keperluan penyelenggaraan berasingan seperti pelaporan tahunan.
Rujukan rasmi dan konsultasi
- Bahagian peraturan peranti perubatan TFDA
- Panduan permohonan pendaftaran peranti perubatan Kelas I TFDA
- Soalan lazim pendaftaran dan pelaporan tahunan TFDA
Berikan tujuan penggunaan produk, maklumat klasifikasi, lokasi pembuatan dan tarikh pasaran yang dirancang untuk penilaian prosedur yang berkenaan.
Tempah konsultasi QMS dan permohonan lesen peranti perubatan