Apabila pelanggan meminta “dokumen FDA”, jelaskan dahulu maksud permintaan itu
Frasa “memerlukan FDA” belum cukup untuk menetapkan skop kerja. Semasa membuat pertanyaan, berikan teks sebenar permintaan pelanggan, tujuan penggunaan dan tuntutan produk, serta jelaskan sama ada syarikat terlibat dalam pembuatan, pembungkusan atau aktiviti lain. Captain International membantu perniagaan peranti perubatan dan makanan membezakan tugas pendaftaran, laluan pasaran dan dokumen, kemudian menetapkan pihak yang menyediakan setiap item.
Butang: Bincangkan keperluan berkaitan FDA → Hubungi Kami
Dua jenis keperluan produk yang lazim
| Bidang produk | Fokus penilaian | Maklumat awal untuk disediakan |
|---|---|---|
| Peranti perubatan | Tujuan penggunaan, klasifikasi, laluan pasaran serta pendaftaran kemudahan dan produk | Tujuan dan tuntutan, spesifikasi, label, rekod pasaran sedia ada dan maklumat pengilang |
| Produk makanan | Jenis produk, aktiviti kemudahan, pendaftaran yang terpakai dan syarat import lain | Kategori produk, aktiviti pembuatan atau pembungkusan, kemudahan dan maklumat rakan import |
Bagi peranti perubatan, tentukan berdasarkan klasifikasi dan keperluan yang berkenaan sama ada laluan 510(k), De Novo, PMA atau pengecualian terpakai. Pendaftaran kemudahan dan produk tidak menggantikan proses kebenaran pasaran yang diperlukan. Laluan pasaran peranti perubatan FDA
Keperluan pendaftaran kemudahan makanan bergantung pada aktiviti dan pengecualian yang berkenaan. Kemudahan dalam skop pendaftaran boleh merujuk panduan pendaftaran dan pembaharuan dalam talian FDA. Pendaftaran Kemudahan Makanan FDA
Pendaftaran tidak bermaksud kelulusan FDA
FDA menyatakan bahawa pendaftaran kemudahan dan penyenaraian peranti perubatan tidak bermaksud kelulusan, pelepasan atau kebenaran, dan FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran untuk kemudahan peranti perubatan. Laman web serta bahan promosi hendaklah menyatakan status sebenar dan tidak menggambarkan nombor pendaftaran sebagai bukti kelulusan produk. Panduan pendaftaran dan sijil FDA
Hasil kerja yang boleh dipersetujui
Semakan laluan kawal selia, senarai jurang dokumen, semakan data pendaftaran, pembahagian tanggungjawab dan senarai kemas kini. Perkhidmatan ejen AS, ujian, bukti klinikal dan permohonan pasaran perlu disahkan secara berasingan sama ada termasuk dalam skop kerja.
Soalan lazim
Bolehkah kami mengiklankan “FDA Approved” selepas pendaftaran?
Pendaftaran tidak boleh digambarkan sebagai kelulusan. Semak status pasaran sebenar dan tuntutan yang dibenarkan; jangan gunakan sijil atau nombor pendaftaran untuk membayangkan FDA telah menyemak produk. Panduan pendaftaran dan sijil FDA
Adakah semua peranti perubatan memerlukan 510(k)?
Semak klasifikasi dan syarat khusus dahulu, kemudian tentukan laluan yang terpakai. Nama atau rupa produk yang serupa tidak menggantikan penentuan klasifikasi. Laluan pasaran peranti perubatan FDA
Bolehkah kami membincangkan keperluan dahulu dan memberikan fail lengkap kemudian?
Boleh. Mulakan dengan tujuan penggunaan, jenis produk, tarikh pasaran yang dirancang dan isu semasa. Sertakan label atau teks promosi sedia ada serta nama dokumen yang diminta pelanggan. Jika tujuan produk masih dibincangkan, senaraikan pilihan yang berbeza supaya tuntutan yang belum dimuktamadkan tidak menjadi andaian projek.
Butang: Hantar pertanyaan perkhidmatan FDA → Hubungi Kami