บริการด้านกฎระเบียบและการขึ้นทะเบียน FDA

เมื่อลูกค้าขอ “เอกสาร FDA” ให้ยืนยันก่อนว่าต้องการอะไร

คำว่า “ต้องมี FDA” ยังไม่เพียงพอที่จะกำหนดขอบเขตงาน เมื่อสอบถามควรส่งข้อความคำขอจากลูกค้า วัตถุประสงค์การใช้งานและคำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์ พร้อมอธิบายว่าบริษัททำหน้าที่ผลิต บรรจุ หรือดำเนินกิจกรรมอื่นใด Captain International ช่วยธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์และอาหารแยกงานขึ้นทะเบียน ขั้นตอนเข้าสู่ตลาด และเอกสาร พร้อมระบุผู้จัดเตรียมแต่ละรายการ

ปุ่ม: ปรึกษาความต้องการที่เกี่ยวข้องกับ FDA → ติดต่อเรา

ความต้องการผลิตภัณฑ์ที่พบบ่อยสองประเภท

สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ให้ตรวจสอบตามการจัดประเภทและข้อกำหนดที่ใช้ว่าต้องดำเนินการผ่าน 510(k), De Novo, PMA หรือได้รับยกเว้นหรือไม่ การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์ไม่สามารถแทนขั้นตอนอนุญาตเข้าสู่ตลาดที่จำเป็นได้ ขั้นตอนการนำอุปกรณ์การแพทย์ออกสู่ตลาดของ FDA

การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารขึ้นอยู่กับกิจกรรมและข้อยกเว้นที่ใช้ สถานประกอบการในขอบเขตสามารถดูคำแนะนำการขึ้นทะเบียนและต่ออายุทางออนไลน์ของ FDA การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA

การขึ้นทะเบียนไม่เท่ากับการอนุมัติจาก FDA

FDA ระบุชัดว่าการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอุปกรณ์การแพทย์และการขึ้นบัญชีผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ การรับรอง หรือการอนุญาต และ FDA ไม่ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอุปกรณ์การแพทย์ เว็บไซต์และเอกสารส่งเสริมการขายควรระบุสถานะที่ได้รับจริง และไม่แสดงหมายเลขทะเบียนเป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ได้รับอนุมัติ คำอธิบายการขึ้นทะเบียนและใบรับรองของ FDA

ผลงานที่สามารถตกลงกันได้

การทบทวนช่องทางกำกับดูแล ตารางช่องว่างเอกสาร การตรวจสอบข้อมูลขึ้นทะเบียน การแบ่งหน้าที่ และรายการที่ต้องปรับปรุง บริการตัวแทนในสหรัฐฯ การทดสอบ หลักฐานทางคลินิก และการยื่นขอวางตลาดต้องยืนยันแยกกันว่าอยู่ในขอบเขตว่าจ้างหรือไม่

คำถามที่พบบ่อย

ขึ้นทะเบียนแล้วสามารถโฆษณาว่า “FDA Approved” ได้หรือไม่

ห้ามอธิบายการขึ้นทะเบียนว่าเป็นการอนุมัติ ควรตรวจสอบสถานะเข้าสู่ตลาดจริงและคำกล่าวอ้างที่ใช้ได้ หลีกเลี่ยงการใช้ใบรับรองหรือหมายเลขทะเบียนเพื่อสื่อว่า FDA ได้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์แล้ว คำอธิบายการขึ้นทะเบียนและใบรับรองของ FDA

อุปกรณ์การแพทย์ทุกชนิดต้องทำ 510(k) หรือไม่

ตรวจสอบการจัดประเภทและเงื่อนไขเฉพาะก่อน แล้วจึงระบุช่องทางที่ใช้ ชื่อหรือรูปลักษณ์ที่คล้ายกันไม่สามารถใช้แทนการพิจารณาจัดประเภทได้ ขั้นตอนการนำอุปกรณ์การแพทย์ออกสู่ตลาดของ FDA

พูดคุยความต้องการก่อน แล้วค่อยส่งเอกสารครบถ้วนได้หรือไม่

ได้ เริ่มจากแจ้งวัตถุประสงค์ ประเภทผลิตภัณฑ์ วันที่วางตลาดโดยประมาณ และปัญหาที่พบ ควรแนบฉลากหรือข้อความส่งเสริมการขายที่มีอยู่กับชื่อเอกสารที่ลูกค้าต้องการ หากวัตถุประสงค์ยังอยู่ระหว่างพิจารณา ให้ระบุแต่ละทางเลือกเพื่อไม่ให้คำกล่าวอ้างที่ยังไม่สรุปกลายเป็นสมมติฐานของโครงการ

ปุ่ม: ส่งคำขอบริการ FDA → ติดต่อเรา