การบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ต้องตอบคำถามเชิงปฏิบัติว่า เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบ การจัดซื้อ หรือการผลิต จะควบคุมความเสี่ยง เอกสาร และรุ่นการผลิตที่เกี่ยวข้องให้สอดคล้องกันได้อย่างไร โครงการ ISO 13485 สามารถจัดทำแผนผังการตัดสินใจและหลักฐานการปฏิบัติงานที่ต้องเก็บไว้ในแต่ละช่วง โดยพิจารณาจากบทบาทขององค์กรในวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
ประเภทบริการและมาตรฐาน
การตรวจประเมินระบบการจัดการ (Management System Auditing, MS)
งานอาจครอบคลุมการจัดทำระบบ การตรวจประเมินภายใน การตรวจประเมินซัพพลายเออร์ หรือการเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจประเมินภายนอก ทั้งนี้ขึ้นกับขอบเขตองค์กรและฉบับมาตรฐานที่ใช้ การออกใบรับรองเป็นการตัดสินใจของหน่วยรับรองอิสระที่รับคำขอ ตามขั้นตอนของหน่วยงานนั้น
บริการนี้มุ่งเน้นวงจรชีวิตเครื่องมือแพทย์ ข้อกำหนดกฎหมาย การควบคุมการออกแบบและกระบวนการ และการสอบกลับ
ผู้ที่เหมาะสมและช่วงเริ่มต้น
เหมาะสำหรับองค์กรที่จัดทำระบบสำหรับการพัฒนา การผลิต การติดตั้ง หรือการให้บริการเครื่องมือแพทย์ ซัพพลายเออร์ที่ได้รับข้อกำหนดจากลูกค้าในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ และธุรกิจที่เพิ่มตลาด ผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการจ้างภายนอก ควรเริ่มจากการยืนยันบทบาทจริงขององค์กร เพื่อไม่ตัดกิจกรรมที่ตนรับผิดชอบออกโดยไม่มีเหตุผล และไม่ใช้ข้อกำหนดทั้งหมดแบบเหมารวม
ความท้าทายที่พบบ่อย
อนุมัติการเปลี่ยนแปลงการออกแบบแล้ว แต่ซัพพลายเออร์ยังใช้ข้อกำหนดเดิม ผลตรวจผ่านเกณฑ์แต่ไม่มีหลักฐานยืนยันความใช้ได้ของกระบวนการที่จำเป็น หรือบันทึกข้อร้องเรียนเฉพาะจำนวนสินค้าคืนโดยไม่มีการประเมินความเสี่ยงและติดตามผล ปัญหาเหล่านี้มักเกี่ยวข้องกับฝ่ายวิจัยและพัฒนา จัดซื้อ ผลิต และกำกับดูแล จึงไม่สามารถแก้ได้ครบด้วยแบบฟอร์มคุณภาพเพียงฉบับเดียว
แนวทางและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
แค็ตตาล็อก ISO ยืนยันว่า ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ และได้รับการยืนยันให้ใช้ต่อในปี 2025 การรับรองระบบบริหารแตกต่างจากการขึ้นทะเบียน การขอใบอนุญาต หรือขั้นตอนอนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในแต่ละตลาด
กำหนดขอบเขตโครงการโดยเริ่มจากข้อกำหนดที่ใช้และการทบทวนสถานะปัจจุบัน จากนั้นวางระบบควบคุมเอกสารตามความรับผิดชอบที่กำหนด งานด้านการออกแบบอาจเชื่อมโยงข้อมูลนำเข้า การทบทวน การทวนสอบ การยืนยันความใช้ได้ การถ่ายโอน และการจัดการความเสี่ยง งานจัดซื้ออาจครอบคลุมการประเมินซัพพลายเออร์ ข้อตกลงด้านคุณภาพ และการควบคุมกระบวนการจ้างภายนอก ส่วนการผลิตเน้นการระบุ การสอบกลับ การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ การปล่อยผ่าน และการยืนยันความใช้ได้ของกระบวนการและซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง กำหนดผู้รับผิดชอบในการตัดสินใจเรื่องข้อร้องเรียน ความเห็นตอบกลับ การประเมินการรายงาน และการดำเนินการแก้ไข พร้อมใช้การฝึกอบรม การตรวจประเมินภายใน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหารเพื่อตรวจสอบการทำงานของระบบ
ข้อมูลที่ควรเตรียม
เตรียมรายการผลิตภัณฑ์และตลาด โครงสร้างองค์กรและระเบียบปฏิบัติด้านคุณภาพ เอกสารการออกแบบและความเสี่ยง ข้อตกลงกับซัพพลายเออร์และผู้รับจ้างภายนอก บันทึกรุ่นการผลิตและการยืนยันความใช้ได้ รวมถึงบันทึกข้อร้องเรียน การตรวจประเมิน และการดำเนินการแก้ไข การหารือครั้งแรกใช้ตัวอย่างที่ลบข้อมูลระบุตัวบุคคลแล้วได้ โดยไม่จำเป็นต้องส่งข้อมูลผู้ป่วยหรือข้อมูลส่วนบุคคลที่ละเอียดอ่อน
การประเมินระยะเวลาและค่าใช้จ่าย
ระยะเวลาดำเนินงานขึ้นกับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ ความรับผิดชอบด้านการออกแบบ จำนวนสถานที่และตลาด และความครบถ้วนของหลักฐานการยืนยันความใช้ได้ การทดสอบผลิตภัณฑ์ การยื่นคำขอตามกฎหมาย การยืนยันกระบวนการทางเทคนิค และการรับรองโดยหน่วยงานภายนอกควรกำหนดขอบเขตแยกกัน ไม่ควรรวมเป็นคำมั่นโดยรวมที่ไม่ระบุรายละเอียด
คำถามที่พบบ่อย
ใบรับรองระบบคุณภาพใช้แทนการอนุญาตจำหน่ายได้หรือไม่?
ไม่ได้ การเข้าสู่ตลาดขึ้นกับผลิตภัณฑ์และกฎหมายท้องถิ่น ต้องตรวจสอบคำขอและหลักฐานที่จำเป็นแยกต่างหาก
ใช้เอกสารเดิมต่อได้หรือไม่?
เก็บเอกสารที่รองรับผลิตภัณฑ์ บทบาท และข้อกำหนดปัจจุบันได้ งานปรับปรุงควรเชื่อมโยงความรับผิดชอบ การตัดสินใจ และบันทึกที่ยังขาดอยู่
บันทึกข้อร้องเรียนที่ระบุเพียงจำนวนสินค้าคืนเพียงพอหรือไม่?
ควรมีการประเมินปัญหา การดำเนินการที่จำเป็น และการติดตามการปรับปรุงด้วย บุคลากรที่เหมาะสมต้องพิจารณาว่ามีหน้าที่รายงานหรือข้อผูกพันอื่นหรือไม่
หลังที่ปรึกษาจัดทำเอกสารแล้ว ใครเป็นผู้ตัดสินความสอดคล้อง?
องค์กรรับผิดชอบการดำเนินระบบและผลิตภัณฑ์ของตน ส่วนหน่วยรับรองประเมินระบบบริหารตามขั้นตอนของหน่วยงาน การสนับสนุนโครงการไม่สามารถแทนการตัดสินใจของฝ่ายใดได้
ใช้เอกสาร ISO 9001 ทั้งชุดได้หรือไม่?
สามารถผสานกระบวนการร่วมกันได้ แต่ยังต้องจัดการข้อกำหนดเฉพาะด้านความเสี่ยง กฎหมาย การสอบกลับ และการยืนยันความใช้ได้ของเครื่องมือแพทย์
ควรใช้มาตรฐานฉบับใด?
หน้านี้อ้างอิงแค็ตตาล็อกสาธารณะของ ISO 13485:2016 เมื่อเริ่มโครงการควรตรวจสอบเอกสารที่ลูกค้า ตลาดเป้าหมาย และโครงการรับรองกำหนด
บริการที่เกี่ยวข้องและการติดต่อ
ดู การบริหารคุณภาพ ISO 9001 สำหรับกระบวนการร่วม เมื่อ ติดต่อ Captain International เรื่องระบบเครื่องมือแพทย์ โปรดระบุบทบาทผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย และหลักฐานที่ยังขาดอยู่