TFDA
臺灣醫療器材 QMS 品質管理系統與許可證申請服務
本公司新增服務項目｜專為醫療器材製造業者
您的醫療器材要在臺灣上市銷售，應先確認臺灣食品藥物管理署（TFDA）適用的上市程序。本公司即日起新增兩項服務，一條龍協助臺灣國產醫療器材製造商：QMS 品質管理系統輔導與醫療器材許可證申請，從建置品質管理系統到申請許可證或辦理登錄，全程陪伴。
01 為什麼需要 QMS 與許可證
依《醫療器材管理法》，醫療器材原則上須完成查驗登記並取得許可證，經公告得以登錄方式辦理的品項則適用登錄程序。製造業者亦須依產品與製造活動確認 QMS 及製造許可要求；符合公告豁免條件者，依其規定辦理。
- QMS 依《醫療器材品質管理系統準則》建置，與 ISO 13485 品質管理架構相銜接；ISO 13485 證書不直接取代 TFDA 的製造許可。
- 企業須完成適用的製造許可、產品許可證或登錄程序，才能依法製造及上市。
- QMS 與產品申請相互關聯，若流程不熟，容易因文件或查廠缺失而延宕上市時程。
02 服務項目一：QMS 品質管理系統輔導
協助您建立並維持符合《醫療器材品質管理系統準則》及適用 ISO 13485 要求的品質管理系統，準備 TFDA 查廠及製造許可申請。
- 品質管理系統文件建置與文件體系整理。
- 風險管理（ISO 14971）、設計開發管制、供應商管理等關鍵流程導入。
- 查廠前模擬稽核、缺點矯正措施輔導。
- 查廠當日全程陪同應對。
03 服務項目二：醫療器材許可證申請
協助您依產品風險分級（第一、二、三等級）、分類品項及公告規定，辦理醫療器材查驗登記或登錄。適用許可證的產品，其許可證有效期間最長為五年，實際以核發內容為準。
- 產品分類分級評估與申請策略建議。
- 技術文件整備、檢驗安排與規格資料整理。
- 申請送件、審查溝通與補件應對。
- 許可證後續展延與變更諮詢；登錄品項之年度申報諮詢。
Service Process
04 服務流程
我們以清楚的階段推進，讓您隨時掌握進度：
需求評估
了解產品類別與上市目標，確認適用流程。
現況盤點
檢視既有品質管理系統與文件缺口。
系統建置／文件整備
建立或補強 QMS，整備許可證或登錄申請文件。
申請送件
依適用程序向 TFDA 提出 QMS 製造許可與產品申請。
查廠／審查應對
陪同稽核與審查，處理缺點與補件。
核准與後續維護
依審查結果取得製造許可及產品許可證，或完成登錄，安排後續維護。
05 為什麼選擇我們
- 顧問輔導＋代辦申請一條龍，不必對接多家廠商。
- 熟悉 TFDA 法規與實務作業，降低流程往返成本。
- 全程陪伴、進度透明，讓您專注本業。
06 適用對象
本服務主要服務臺灣國產醫療器材製造商，無論您是初次申請，還是既有產品的系統補強與展延，我們都能提供協助。
FAQ
常見問題
Q1：QMS 與 ISO 13485 有何關係？
臺灣 QMS 依《醫療器材品質管理系統準則》推動，與 ISO 13485 品質管理架構相銜接。企業仍須符合臺灣法規及適用的製造許可要求，不能僅以 ISO 13485 證書取代。我們可依您的現況協助導入。
Q2：第一等級產品也需要 QMS 嗎？
依產品品項、滅菌狀態及公告豁免條件判斷，不能僅憑第一等級認定免查廠或免製造許可。部分品項可適用豁免，產品採查驗登記或登錄也須分別確認。我們可在免費諮詢中協助釐清。
Q3：許可證多久可以取得？
視產品分級、文件完整性與審查情形而定，時程不一。我們會在評估階段提供較明確的預估與排程建議。
Q4：許可證效期多長？
醫療器材許可證有效期間最長為五年，實際以核發內容為準；屆期前可申請展延，每次展延不得超過五年。採登錄制度的品項另依年度申報等規定維護。我們也提供展延與變更諮詢服務。
官方參考資料與諮詢
歡迎提供產品用途、分類資料、製造場所與預計上市時程，由顧問協助評估適用程序。
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