从防爆产品核准文件延伸到零部件、生产批次和放行记录，维持产品一致性与追溯。
适用范围与定位
ISO/IEC 80079-34:2018 规定 Ex 防爆产品制造的质量体系要求，并引用 ISO 9001:2015。质量体系不能替代防爆设计、型式试验或产品认证。
管理重点
- 识别获证产品范围、核准图纸、关键零件、生产场所及受控供应商。
- 管制设计或零件变更、采购、生产、检验、不合格品和放行，确保量产产品符合核准文件。
实施步骤
- 识别获证产品范围、核准图纸、关键零件、生产场所及受控供应商。
- 管制设计或零件变更、采购、生产、检验、不合格品和放行，确保量产产品符合核准文件。
- 保留可追溯记录，并规定发生偏差或变更时如何评估可能受影响的产品和批次。
- 串联认证与生产记录；控制供应商及制程变更；抽查批次从收料到放行的证据；检视纠正措施与内审记录。
服务讨论
将认证要求连结至生产证据
准备工作可先把认证证书、核准文件和受控图纸中的产品范围，与实际制造场所、生产线、供应商和关键零件逐项比对。对可能影响防爆特性的设计或材料变更，应建立事前审查与必要的认证机构沟通机制；未经适当评估的替代料、制程调整或供应商变更可能影响获证产品的一致性。
生产控制应能从采购与收料一路追到制造、检验和最终放行。记录可包括零件识别、供应商资格、制程条件、人员授权、检验结果、偏差处置及批次放行。发生不合格时，评估范围应考虑受影响批次、库存、已交付产品和相关认证文件，并保存调查、纠正措施和效果确认证据。
申请辅导的工作方式
- **范围盘点：**确认产品、证书、制造地点、核准图纸和客户或认证方案要求。
- **差距分析：**检查文件、职责、变更、采购、生产、检验及追溯之间的衔接。
- **运行验证：**抽取真实订单或批次，检视文件规定是否落实并形成完整记录。
- **改善与评审准备：**建立改善清单，安排内部稽核、管理审查和评鉴资料准备。
ISO/IEC 80079-34 的质量体系要求用于支持获证防爆产品的一致制造，不是产品设计或安全认证本身。制造商仍须遵守适用的产品认证方案、技术文件和法定要求；实际认证范围及变更是否须提交审查，应向对应认证机构确认。
内部稽核与持续符合
内部稽核可选择不同产品、生产线、班次及供应商记录，检查控制要求是否贯穿实际制造过程。重点可放在认证文件与现场版本是否一致、人员是否按授权执行、关键特性是否有检验记录、偏差是否及时隔离，以及放行权限是否清楚。稽核发现应连结到受影响产品和潜在安全风险，并追踪措施效果。
管理审查可检视客户反馈、供应商表现、过程结果、变更和不合格趋势，以及认证方案或法规的更新。若业务扩展至新场址、型号或外包流程，应在实施前评估其对认证范围与产品一致性的影响。将这些检查纳入日常管理，可减少临近评鉴才集中补记录的情况。