提供醫療器材品質管理系統差距分析的 Excel 參考表，協助整理文件、管理責任、資源、產品實現、監測與改善等議題。
使用前先確認版本
FDA 已於 2026 年 2 月 2 日實施 QMSR（Quality Management System Regulation）。 現行 21 CFR Part 820 已引用納入 ISO 13485:2016，並保留美國法規的補充要求；附件中的「QSR」對照應作為歷史制度與初步差距整理參考，不能直接視為現行 QMSR 的完整查檢表。
本頁保留您提供的 Excel 原檔。附件的章節分組屬整理架構，使用時仍須核對正式標準條文、適用法規與產品範圍；其中概括性的要求及差異描述，應逐項確認依據。
整體合規建議
- 以 ISO 13485 建立共用品質管理架構。 ISO 13485:2016 為醫療器材品質管理系統標準，重視適用法規、風險管理及系統有效性的維持，可作為跨市場制度整合的基礎。
- 分開確認歐盟的法定要求與標準使用方式。 MDR 要求製造商建立適當的品質管理系統；採用被引用的協調標準屬自願方式，可就其涵蓋要求取得符合性推定，不宜將「取得 ISO 13485 證書」概括為所有 CE 路徑的強制條件。
- 美國市場依現行 QMSR 補足要求。 除引用納入的 ISO 13485:2016 外，還須評估 FDA 的補充規定及其他適用義務。ISO 13485 證書不能取代 FDA 法規符合性或檢查；文件記錄、客訴、不符合事項與矯正預防措施須具備可追溯的執行證據。
- 讓差距分析連到實際改善。 先建立共用 QMS，再依產品與市場補充要求；以責任人、完成期限及效果確認追蹤差距，支持「一套體系、多市場合規」。
建議使用流程
| 步驟 | 執行內容 | 建議產出 |
|---|---|---|
| 1. 確認適用範圍 | 確認產品、場所、委外活動及目標市場 | 適用法規與組織責任清單 |
| 2. 核對現行要求 | 將原檔 QSR 欄位與現行 QMSR、ISO 13485 及市場要求重新比對 | 條款來源與版本紀錄 |
| 3. 檢視制度證據 | 比對程序文件、設計與生產紀錄、客訴及 CAPA 執行情形 | 差距、證據位置與評估結果 |
| 4. 追蹤改善 | 指派責任、期限及驗證方式，確認措施成效 | 改善追蹤與效果確認紀錄 |
官方參考資料
延伸閱讀：MDR 與 FDA 對照評估表。