專欄文章
BLOG
| 發布日期 | 類型 | 標題 | 說明 | 發布單位 | 下載區 | 下載次數 | 備註 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-07 | 醫療器材 | ISO 13485:2016 與 21 CFR Part 820 (QSR) 品質管理系統對照評估表 | 提供 ISO 13485:2016 與舊版 FDA QSR 品質管理系統對照 Excel 原檔，並說明現行 QMSR、歐盟 MDR 與多市場合規的使用方式。 | 凱騰國際 | 對照評估表（Excel 原檔） | 讀取中… | 原檔為舊版 QSR 對照參考；現行 QMSR 要求請搭配本文說明。 |
| 2026-10-07 | 醫療器材 | MDR 與 FDA 對照評估表 | 以九組表格比較歐盟 MDR 與美國醫療器材法規，涵蓋上市路徑、臨床證據、QMSR、UDI、上市後監督、變更及網路安全。 | 凱騰國際 | 評估表（Markdown） | 讀取中… | 依 2026-10-07 查核資料整理；下載版含來源連結，個別產品須另行判定。 |