在臺灣醫療器材管理體系中，手術手套與病患檢查用手套是防護及感染控制的重要耗材。醫療院所與業者選購、申請上市許可及執行品質稽核時，應同時確認產品分類、無粉規格與供應鏈證據。
法規查核日期：2026 年 10 月 28 日。 手套的風險等級、上市程序及製造品質系統要求是不同判斷事項，不能只看「滅菌」或「醫療級」字樣就下結論。
一、醫療器材風險分級與手套歸類
《醫療器材分類分級管理辦法》將醫材分為第一等級（低風險）、第二等級（中風險）與第三等級（高風險），並以附表鑑別範圍判定品項。法規及現行附表
1. 手術用手套：I.4460
TFDA 公布的鑑別內容將供開刀房人員配戴、由天然或合成橡膠製成，且不包括手套用潤滑劑或粉末的手術用手套列為第一等級；含符合規定之可生物分解吸收粉末者列為第二等級。因此，不能概括寫成「滅菌手術手套都是第二等級」。 含粉產品還須另行符合現行禁止製造、輸入政策，附表列有第二等級不代表可直接上市。TFDA 分類鑑別資料
2. 病患檢查用手套：J.6250
此品項用於診療檢查，防止病患與檢查者間污染，主要屬第一等級。應依實際用途、材質、宣稱及附表確認；特殊塗層或材質也不能單憑名稱一律判為第二等級。遇到新用途或複合產品，應準備原廠說明書與分類依據，必要時向 TFDA 查詢。分類分級管理辦法
3. 第一等級不等於全部採登錄制
《醫療器材管理法》第 25 條原則上要求製造、輸入前申請查驗登記並取得許可證；只有主管機關公告的品項改採登錄。實務上須先確認產品是否在登錄公告適用範圍，再決定申請路徑，不能把所有第一等級手套都視為登錄後即可上市。醫療器材管理法
二、核心法規與品質稽核重點
1. 無粉化政策：區分新製造輸入與既有合法庫存
TFDA 問答集載明，自 2025 年 1 月 1 日（民國 114 年）起實施禁止製造及輸入含粉醫用手套政策。除提出粉末安全性資料並經 TFDA 認可等情形外，相關許可證原則上自該日起廢止或逾期失效；2024 年 12 月 31 日前合法製造、輸入的產品仍可流通、販售及使用至保存期限屆至。「禁止製造及輸入」不宜改寫成所有既有庫存立即禁售或禁用。 TFDA 政策問答集
採購新產品時，核對無粉規格、核准品名與中文標示，並取得對應產品的殘餘粉末檢測資料。依 I.4460 鑑別要求，可採 EN ISO 21171、ASTM D6124 或具等同性標準，確認粉末殘留符合 2.0 mg／隻的規格；同時確認適用版本與取樣判定方式。手術手套另須注意 ISO 10282、ASTM D3577、EN 455 或等同性標準中的水密性與張力強度要求。TFDA 鑑別與性能要求
2. 上市許可、標示與批次追溯
核對許可證或適用登錄的有效狀態、核准用途、型號、材質、製造廠與現品；確認外包裝、中文標示、批號及效期可互相追溯。產品許可證通常不會逐批登載批號，批次一致性須由製造、輸入、驗放及進料紀錄串連，不是要求許可證上出現每個庫存批號。
3. QMS／ISO 13485 與製造許可
醫療器材製造業者應依《醫療器材管理法》第 22 條建立 QMS，並依適用規定取得製造許可；公告免取得製造許可品項另依其條件辦理。第一等級不代表免除品質系統責任，ISO 13485 證書也不能取代 TFDA 的法定許可。 舊稱 GMP 的文件應確認其現行有效性與適用範圍。醫療器材管理法
查核應涵蓋原料、製程、供應商與客訴；宣稱滅菌的產品另檢視滅菌確效、批次放行、包裝完整性及保存期限證據。輸入業者需確認國外製造廠適用的品質系統核准，並依自身角色管理倉儲與運銷。
4. 供應商評鑑與進料檢驗（IQC）
建立合格供應商名單（AVL），確認醫療器材商資格、供貨來源與適用 QMS 文件。依風險安排供應商再評鑑與稽核頻率；進料核對規格、標示、效期及包裝，按產品要求與抽樣計畫執行檢驗，倉儲條件依核准標示及原廠要求設定。
三、手套法規與品質管理稽核檢查清單
以下是供組織依產品與角色調整的稽核工作表；Y＝符合、N＝不符合、NA＝不適用。NA 應記錄理由，不能只勾選而未留證據。
| 稽核項目 | 稽核重點與檢視標準 | 符合與否（Y／N／NA） | 備註與客觀證據 |
|---|---|---|---|
| 一、產品分類與上市許可 | 記錄 I.4460／J.6250 等分類依據；核對適用許可證或登錄、效期、型號、材質與製造廠；以批次紀錄串連現品。 | □ Y □ N □ NA | 分類依據：＿＿；證號：＿＿；抽查批號：＿＿ |
| 二、無粉化政策 | 核對採購規格、核准品名及標示；審查殘餘粉末、水密性與張力強度證據；含粉舊庫存另查合法製造／輸入日期及效期。 | □ Y □ N □ NA | 檢驗報告：＿＿；標示版本：＿＿；庫存日期證據：＿＿ |
| 三、供應商評鑑（AVL） | 確認醫療器材商資格與適用製造許可／QMS 範圍；ISO 13485 證書作輔助證據；依風險執行再評鑑、稽核與變更通知。 | □ Y □ N □ NA | AVL 編號：＿＿；資格文件：＿＿；評鑑日期：＿＿ |
| 四、進料與倉儲 | 核對批號、效期、外觀、包裝及標示；滅菌產品查放行與確效資料；依規定儲存，管理先到期先出及不合格品隔離。 | □ Y □ N □ NA | IQC 紀錄：＿＿；滅菌放行：＿＿；倉儲紀錄：＿＿ |
| 五、CAPA、客訴與回收 | 對破損、過敏或標示異常調查原因，依適用規定評估不良事件通報及回收；追蹤 CAPA 成效，驗證批次追溯與回收演練。 | □ Y □ N □ NA | 程序編號：＿＿；客訴／CAPA 案號：＿＿；演練紀錄：＿＿ |
四、結語
醫用手套合規管理應從正確分類與上市路徑開始，再連結無粉性能、QMS、供應商與批次證據。避免用「滅菌＝第二等級」或「第一等級＝登錄制」取代法規鑑別，才能讓採購與品質稽核真正支持病人安全。