Sarung tangan pembedahan serta pemeriksaan pesakit ialah bekalan penting untuk perlindungan dan kawalan jangkitan di Taiwan. Perolehan, kebenaran pasaran dan audit kualiti perlu menghubungkan pengelasan produk, spesifikasi bebas serbuk dan bukti rantaian bekalan.
Peraturan disemak: 28 Oktober 2026. Kelas risiko, laluan pasaran dan keperluan kualiti pembuatan ialah keputusan berasingan. Label “steril” atau “gred perubatan” sahaja tidak mencukupi.
1. Kelas risiko dan kategori sarung tangan
Peraturan Pengelasan Peranti Perubatan Taiwan membahagikan peranti kepada Kelas I (risiko rendah), II (sederhana) dan III (tinggi). Lampiran menetapkan kategori serta skop pengenalpastian. Peraturan dan lampiran semasa
Sarung tangan pembedahan: I.4460
Kriteria TFDA meletakkan sarung tangan getah asli atau sintetik untuk petugas bilik bedah bagi mengelakkan pencemaran luka, tanpa pelincir atau serbuk sarung tangan, dalam Kelas I. Produk dengan serbuk terbiodegradasi dan boleh diserap yang memenuhi syarat berada dalam Kelas II. Sarung tangan pembedahan steril bukan semuanya Kelas II. Produk berserbuk juga tertakluk kepada dasar pembuatan/import; kewujudan Kelas II dalam lampiran bukan kebenaran automatik memasarkan produk. Kriteria TFDA
Sarung tangan pemeriksaan pesakit: J.6250
Kategori ini mencegah pencemaran antara pesakit dan pemeriksa, dan terutamanya Kelas I. Semak tujuan sebenar, bahan, tuntutan dan lampiran. Salutan atau bahan khas tidak secara automatik menjadikannya Kelas II. Untuk kegunaan baharu atau produk gabungan, sediakan arahan pengilang serta alasan pengelasan dan rujuk TFDA jika perlu. Peraturan pengelasan
Kelas I tidak semestinya menggunakan penyenaraian
Perkara 25 Akta Peranti Perubatan Taiwan secara amnya mewajibkan pendaftaran dan lesen sebelum pembuatan/import; hanya kategori yang diumumkan menggunakan penyenaraian. Semak pengumuman berkenaan sebelum menentukan laluan, bukannya menganggap semua sarung tangan Kelas I layak disenaraikan. Akta Peranti Perubatan
2. Keutamaan peraturan dan audit kualiti
Dasar bebas serbuk: bezakan pengeluaran/import baharu dan stok lama yang sah
Soalan lazim TFDA menetapkan dasar larangan pembuatan dan import sarung tangan perubatan berserbuk mulai 1 Januari 2025. Kecuali bukti keselamatan serbuk diterima TFDA atau pengecualian berkenaan dipenuhi, lesen berkaitan pada asasnya dibatalkan atau luput mulai tarikh itu. Produk yang dibuat atau diimport secara sah selewat-lewatnya 31 Disember 2024 masih boleh diedarkan, dijual dan digunakan sehingga tamat tempoh simpanannya. Larangan pembuatan/import bukan larangan serta-merta terhadap semua stok sedia ada. Soalan lazim TFDA
Bagi perolehan baharu, padankan spesifikasi bebas serbuk, nama diluluskan dan label bahasa Cina dengan laporan baki serbuk produk. I.4460 merujuk EN ISO 21171, ASTM D6124 atau standard setara serta spesifikasi 2.0 mg/sarung tangan; sahkan versi dan kaedah pensampelan/penerimaan. Sarung tangan pembedahan juga memerlukan bukti kekedapan air dan kekuatan tegangan menurut ISO 10282, ASTM D3577, EN 455 atau standard setara. Keperluan prestasi TFDA
Kebenaran pasaran, label dan kebolehkesanan kelompok
Sahkan status lesen atau penyenaraian yang berkenaan, tujuan diluluskan, model, bahan, pengilang serta stok sebenar. Hubungkan pembungkusan, label bahasa Cina, kelompok dan tarikh luput. Lesen produk lazimnya tidak menyenaraikan setiap nombor kelompok; rekod pembuatan, import, pelepasan dan penerimaan membentuk rantaian bukti tersebut.
QMS, ISO 13485 dan kebenaran pembuatan
Perkara 22 mewajibkan pengilang membangunkan QMS serta mendapatkan kebenaran pembuatan jika terpakai; pengecualian yang diumumkan mempunyai syarat tersendiri. Kelas I tidak menghapuskan tanggungjawab sistem kualiti, dan sijil ISO 13485 tidak menggantikan kebenaran TFDA. Semak kesahan semasa dan skop dokumen lama yang disebut GMP. Akta Peranti Perubatan
Audit bahan mentah, proses, pembekal dan aduan. Bagi produk steril, semak pengesahan pensterilan, pelepasan kelompok, integriti pembungkusan serta bukti jangka hayat. Pengimport perlu memastikan kelulusan sistem kualiti pengilang luar negara yang berkenaan, dan mengawal penyimpanan serta pengedaran mengikut peranannya.
Penilaian pembekal dan kawalan kualiti masuk (IQC)
Wujudkan senarai pembekal diluluskan (AVL), semak kelayakan perniagaan peranti perubatan, sumber bekalan dan dokumen QMS. Tetapkan kekerapan penilaian semula serta audit berdasarkan risiko. Penerimaan menyemak spesifikasi, label, luput dan pembungkusan, dengan ujian mengikut keperluan produk dan pelan pensampelan. Penyimpanan mengikut label diluluskan serta arahan pengilang.
3. Senarai semak audit peraturan dan kualiti
Sesuaikan lembaran ini dengan produk dan peranan organisasi. Y = patuh, N = tidak patuh, NA = tidak terpakai. Catat sebab NA dan simpan bukti bagi setiap kesimpulan.
| Perkara audit | Kriteria semakan | Y / N / NA | Catatan dan bukti objektif |
|---|---|---|---|
| Pengelasan dan kebenaran | Rekod alasan I.4460/J.6250; semak lesen/penyenaraian, kesahan, model, bahan dan pengilang; padankan stok dengan rekod kelompok. | □ Y □ N □ NA | Alasan: ___; nombor kebenaran: ___; kelompok sampel: ___ |
| Dasar bebas serbuk | Semak spesifikasi perolehan, nama diluluskan, label, bukti serbuk, kekedapan air dan tegangan; sahkan tarikh pembuatan/import sah serta luput stok berserbuk lama. | □ Y □ N □ NA | Laporan ujian: ___; versi label: ___; bukti tarikh stok: ___ |
| Penilaian pembekal (AVL) | Semak kelayakan perniagaan dan skop kebenaran pembuatan/QMS; ISO 13485 sebagai bukti sokongan; penilaian semula, audit dan notifikasi perubahan berdasarkan risiko. | □ Y □ N □ NA | ID AVL: ___; dokumen kelayakan: ___; tarikh penilaian: ___ |
| Penerimaan dan penyimpanan | Semak kelompok, luput, rupa, bungkusan dan label; pelepasan serta pengesahan produk steril; kawal penyimpanan, luput dahulu keluar dahulu dan pengasingan stok tidak patuh. | □ Y □ N □ NA | Rekod IQC: ___; pelepasan steril: ___; log stor: ___ |
| CAPA, aduan dan penarikan balik | Siasat kerosakan, alahan dan label; nilai pelaporan kejadian serta penarikan balik menurut peraturan; sahkan keberkesanan CAPA, kebolehkesanan dan latihan penarikan balik. | □ Y □ N □ NA | Prosedur: ___; ID aduan/CAPA: ___; rekod latihan: ___ |
4. Penutup
Mulakan dengan pengelasan dan laluan pasaran yang betul, kemudian hubungkan prestasi bebas serbuk, QMS, pembekal serta bukti kelompok. Elakkan andaian “steril = Kelas II” atau “Kelas I = penyenaraian” supaya perolehan dan audit benar-benar menyokong keselamatan pesakit.