Untuk membandingkan keperluan pasaran Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, mulakan dengan tujuan penggunaan, tuntutan, teknologi dan risiko produk. Tentukan pengelasan dan laluan pasaran secara berasingan bagi setiap bidang kuasa. Kandungan ini disusun berdasarkan maklumat yang disemak setakat 7 Oktober 2026 sebagai rangka penilaian awal; EU MDR dan peraturan FDA AS bukan sistem yang boleh saling menggantikan.
Muat turun jadual penilaian perbandingan (Markdown dengan pautan sumber)
1. Rangka peraturan dan model pengawasan
| Perkara penilaian | EU MDR (EU 2017/745) | Rangka peranti perubatan FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Peranan pengawal selia | Pihak berkuasa berwibawa negara anggota mengawasi pasaran. Badan Diberitahu (NB) menjalankan penilaian pematuhan bagi produk yang memerlukan penilaian pihak ketiga. | FDA mengawal selia, terutamanya melalui CDRH dan bagi sesetengah produk melalui CBER; 510(k) tertentu boleh menggunakan semakan pihak ketiga yang diiktiraf. | Tidak tepat untuk menyatakan semua semakan EU dilakukan oleh NB atau semua semakan AS dilakukan secara langsung oleh CDRH. |
| Skop | Peranti perubatan, aksesori dan produk tertentu tanpa tujuan perubatan yang disenaraikan dalam Annex XVI; perisian yang memenuhi kriteria juga mungkin termasuk. | Produk yang memenuhi takrif undang-undang peranti, IVD dan perisian yang layak; sesetengah fungsi perisian dikecualikan atau tertakluk pada dasar khusus. | IVD di EU terutamanya dikawal oleh IVDR 2017/746 dan tidak patut digabungkan terus ke dalam perbandingan MDR. |
| Asas undang-undang | Artikel dan lampiran MDR, termasuk Annex I Keperluan Am Keselamatan dan Prestasi (GSPR). | FD&C Act dan peruntukan 21 CFR yang berkenaan; Part 820 kini ialah QMSR. | Nilai keperluan produk bersama tanggungjawab pengilang. |
Sumber: Gambaran keseluruhan peraturan EU, laluan prapasaran FDA, FDA QMSR.
2. Pengelasan risiko
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Struktur pengelasan | Kelas I, IIa, IIb dan III, ditentukan mengikut peraturan dalam Annex VIII. | Kelas I, II dan III, ditentukan mengikut peraturan pengelasan, kod produk dan tujuan penggunaan yang berkenaan. | Kelas dalam kedua-dua sistem tidak boleh ditukar secara langsung. |
| Risiko lebih rendah | Peranti Kelas I lazimnya boleh diisytiharkan sendiri oleh pengilang; penglibatan NB diperlukan bagi aspek tertentu peranti steril, pengukur atau instrumen pembedahan boleh guna semula. | Banyak peranti Kelas I dikecualikan daripada 510(k), tertakluk pada had dan kewajipan lain. | Pengecualian daripada permohonan prapasaran tidak bermakna pengecualian daripada semua keperluan. |
| Risiko sederhana | Kelas IIa dan IIb lazimnya memerlukan penglibatan NB dalam laluan penilaian pematuhan yang berkenaan. | Kelas II biasanya menggunakan 510(k), tetapi pengecualian atau laluan lain mungkin terpakai. | Kelas IIb MDR tiada padanan tetap dalam pengelasan FDA. |
| Risiko lebih tinggi | Kelas III lazimnya memerlukan penilaian pematuhan dan bukti klinikal yang lebih menyeluruh. | Kelas III lazimnya memerlukan PMA; pengecualian mungkin wujud bagi peranti legasi tertentu dan keadaan lain. | Jangan anggap semua peranti Kelas III mengikuti laluan yang sama. |
Sumber: Teks MDR dan Annex VIII, penerangan PMA FDA.
3. Laluan pasaran dan semakan
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Laluan utama | Lengkapkan penilaian pematuhan yang berkenaan, keluarkan EU Declaration of Conformity dan letakkan tanda CE. | Bergantung pada peranti: 510(k), De Novo, PMA atau pengecualian yang berkenaan. | 510(k) clearance dan PMA approval mempunyai istilah dan kesan undang-undang yang berlainan. |
| Konsep kesetaraan | Penilaian klinikal hanya boleh menggunakan bukti kesetaraan apabila syarat ketat yang berkenaan dipenuhi. | 510(k) menilai kesetaraan substantif dengan peranti predicate yang dipasarkan secara sah. | MDR turut mempunyai konsep kesetaraan, tetapi tujuan penggunaannya berbeza. |
| Semakan pihak ketiga | Penglibatan NB bergantung pada pengelasan dan laluan penilaian pematuhan yang dipilih. | 510(k) tertentu yang layak boleh disemak terlebih dahulu oleh pihak ketiga bertauliah sebelum FDA membuat keputusan. | Program pihak ketiga bukan untuk semua produk. |
| Dokumentasi teknikal | Annex II dan III meliputi pengurusan risiko, pengesahan dan pengesahan kesahan, penilaian klinikal serta maklumat pasca pasaran. | Sediakan maklumat yang diperlukan bagi laluan 510(k), De Novo atau PMA yang berkenaan. | Sahkan kriteria penerimaan sebelum menggunakan semula bukti merentas pasaran. |
| Tempoh semakan | Bergantung pada produk, kelengkapan dokumen, kerja klinikal, kapasiti NB dan permintaan maklumat tambahan. | Bergantung pada laluan, dokumen dan pertanyaan. Sasaran 90 FDA Days untuk 510(k) bukan jaminan siap dalam 90 hari kalendar. | Elakkan janji umum seperti “12–18 bulan” atau “6–12 bulan”. |
| Kos | Anggarkan secara berasingan yuran NB, ujian, kerja klinikal, QMS, pendaftaran dan penyelenggaraan. | Asingkan yuran rasmi daripada kos ujian, klinikal, perunding, QMS dan penyelenggaraan. | Yuran rasmi bukan jumlah kos pembangunan atau kemasukan pasaran. |
Sumber: Panduan kesetaraan klinikal MDCG, semakan pihak ketiga FDA, proses semakan 510(k).
Contoh yuran permohonan rasmi FDA bagi Tahun Fiskal 2027
Tempoh berkenaan ialah 1 Oktober 2026 hingga 30 September 2027. Angka berikut ialah yuran permohonan, bukannya keseluruhan kos kemasukan pasaran. Kelayakan perniagaan kecil dan pengurangan yuran tertakluk pada peraturan FDA.
| Jenis permohonan | Yuran standard (USD) | Yuran perniagaan kecil (USD) |
|---|---|---|
| 510(k) | 28,653 | 7,163 |
| De Novo | 191,020 | 47,755 |
| PMA | 636,732 | 159,183 |
Sumber: Yuran peranti perubatan FDA Tahun Fiskal 2027.
4. Keperluan bukti klinikal
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Penilaian klinikal | Jalankan dan dokumentasikan penilaian klinikal serta Clinical Evaluation Report (CER) menurut Article 61 dan Annex XIV; tahap bukti bergantung pada produk dan syarat berkenaan. | Keperluan data klinikal bergantung pada laluan dan keperluan khusus peranti; 510(k) tertentu boleh disokong dengan bukti bukan klinikal. | Penilaian klinikal tidak bermakna setiap peranti memerlukan percubaan klinikal baharu. |
| Siasatan klinikal | Peranti implan dan Kelas III lazimnya memerlukan siasatan klinikal, tertakluk pada pengecualian undang-undang dan syarat kecukupan bukti sedia ada. | PMA memerlukan bukti saintifik yang sah dan mencukupi; reka bentuk kajian bergantung pada peranti serta persoalan, dan bukan semestinya RCT. | Jangan membuat kesimpulan bahawa satu bidang kuasa sentiasa lebih ketat. |
| Susulan klinikal pasca pasaran | PMCF mengemas kini penilaian klinikal secara berterusan. Jika PMCF tidak berkenaan, pengilang perlu memberikan justifikasi yang mencukupi. | Kajian pasca kelulusan mungkin menjadi syarat PMA; pengawasan Section 522 dan keperluan lain mungkin terpakai. | PMCF tidak mewajibkan kajian prospektif bagi setiap peranti. |
| Kemas kini berkala | PSUR Kelas IIb dan III dikemas kini sekurang-kurangnya setiap tahun; Kelas IIa sekurang-kurangnya setiap dua tahun dan apabila perlu; Kelas I menggunakan PMS report. | Laporan tahunan PMA dan kewajipan laporan lain bergantung pada keperluan berkenaan. | Bezakan proses mengemas kini, menyimpan dan menyerahkan PSUR. |
Sumber: MDR Articles 61, 85, 86 dan Annex XIV, panduan pelan PMCF, keperluan pasca kelulusan PMA FDA.
5. Sistem pengurusan kualiti (QMS)
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Asas keperluan | Article 10(9) memerlukan QMS yang sesuai. Penggunaan standard harmonisasi boleh mewujudkan anggapan pematuhan dalam skop standard tersebut. | QMSR Part 820 berkuat kuasa pada 2 Februari 2026, merujuk ISO 13485:2016 dan mengekalkan keperluan khusus FDA. | EU MDR tidak secara umum mewajibkan semua pengilang memegang sijil ISO. Sijil ISO juga tidak menggantikan pematuhan atau pemeriksaan FDA. |
| Penilaian dan pemeriksaan | NB menilai dan menjalankan pengawasan apabila berkenaan; pihak berkuasa kompeten turut mempunyai kuasa penyeliaan. | FDA menjalankan pemeriksaan berdasarkan prosedur dan risiko yang terpakai; pemeriksaan boleh dimaklumkan terlebih dahulu atau tanpa notis. | Elakkan dakwaan umum bahawa penguatkuasaan satu rantau semestinya lebih ketat. |
| Reka bentuk dan risiko | Reka bentuk, perubahan, pengurusan risiko dan dokumentasi teknikal hendaklah selaras. | QMSR mengenakan keperluan reka bentuk dan pembangunan serta pengurusan risiko, di samping pengecualian khusus produk dan peraturan. | Wujudkan proses bersama, kemudian tambah perbezaan khusus setiap bidang kuasa. |
Sumber: Prinsip standard harmonisasi EU, FDA QMSR, Soalan lazim FDA QMSR.
6. UDI dan kebolehkesanan
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Pemakaian UDI | Sistem UDI secara umum terpakai, dengan pengecualian seperti peranti buatan khas serta aturan pelabelan atau penandaan terus yang berbeza. | Keperluan label, pembungkusan dan GUDID bergantung pada peraturan; pengecualian dan alternatif tersedia. | Jangan gambarkan UDI sebagai kewajipan tanpa pengecualian bagi semua peranti. |
| Pangkalan data | EUDAMED dilaksanakan secara berperingkat mengikut modul dan mempunyai aturan peralihan; semak peranti, peranan pengendali dan tarikh akhir yang terpakai. | GUDID menyimpan maklumat pengenalan bagi peranti yang berkenaan; AccessGUDID membolehkan carian awam. | Tidak semua maklumat pangkalan data semestinya tersedia kepada umum. |
| Pencapaian 2026 | Empat modul pertama EUDAMED diwajibkan untuk digunakan mulai 28 Mei 2026; kewajipan peralihan khusus perlu disemak secara berasingan. | Ikuti peraturan dan dasar FDA semasa yang terpakai kepada peranti. | Jangan gambarkan semua modul EUDAMED mula beroperasi sepenuhnya serentak. |
Sumber: Pengumuman EUDAMED EU, asas UDI FDA, pengecualian dan alternatif UDI FDA.
7. Pengawasan pasca pasaran (PMS)
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Pelaporan kejadian | Kejadian serius perlu dilaporkan dalam tempoh seperti 2, 10 atau 15 hari mengikut jenis kejadian; pelaporan trend dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan turut terpakai. | Pengilang lazimnya melaporkan kejadian yang wajib dilaporkan dalam 30 hari selepas mengetahuinya; keadaan tertentu memerlukan laporan dalam 5 hari bekerja. | “MDR” FDA di sini bermaksud Medical Device Reporting, bukan singkatan peraturan EU. |
| Laporan berkala | Urus PMS report dan PSUR mengikut kelas serta keperluan peranti. | Laporan tahunan PMA, syarat kelulusan dan laporan lain terpakai apabila berkenaan. | Tidak tepat untuk menyatakan AS tiada laporan tahunan. |
| Panggilan balik dan pembetulan | Pengilang, pihak berkuasa kompeten dan NB apabila berkenaan mempunyai peranan dalam tindakan pembetulan keselamatan lapangan serta notis. | Pengilang dan FDA mengikut peraturan panggilan balik, pembetulan dan penarikan yang terpakai. | Wujudkan proses dalaman untuk penilaian, pelaporan dan pengesahan keberkesanan. |
Sumber: MDR Articles 83–92, keperluan pelaporan wajib FDA, keperluan pasca kelulusan PMA.
8. Tempoh sah sijil dan kawalan perubahan
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Sijil dan tempoh sah | Menurut Article 56, sijil NB lazimnya sah sehingga lima tahun, tertakluk pada pematuhan berterusan dan pengawasan yang berkenaan. Peranti Kelas I yang diisytiharkan sendiri tidak semestinya mempunyai sijil NB. | 510(k) clearance bukan sijil seperti CE yang mempunyai tempoh tetap. Kewajipan pemasaran, kawalan perubahan dan kewajipan peraturan lain berterusan. | Tiada tarikh luput tetap tidak bermakna tiada penyelenggaraan pematuhan. |
| Penilaian perubahan | Berdasarkan peranti, QMS, sijil dan laluan penilaian, tentukan sama ada pemberitahuan atau kelulusan NB serta kemas kini dokumen lain diperlukan. | Bagi peranti 510(k), nilai sama ada perubahan mungkin memberi kesan ketara kepada keselamatan atau keberkesanan atau mengubah tujuan penggunaan. Peranti PMA mempunyai aturan supplement, notice dan laporan tahunan yang berasingan. | Jangan memaksa semua perubahan ke dalam skema tiga tahap kecil/sederhana/besar yang seragam. |
| Rekod perubahan | Simpan rasional penilaian, rekod pengesahan dan pengesahan kesahan, serta dokumentasi teknikal dan klinikal terkini. | Simpan asas keputusan sama ada permohonan baharu diperlukan, bersama bukti reka bentuk dan risiko. | Nilai peranti 510(k) dan PMA secara berasingan menurut aturan masing-masing. |
Sumber: MDR Articles 52, 56 dan lampiran penilaian pematuhan, maklumat 510(k) FDA, supplement dan pindaan PMA FDA.
9. Keselamatan siber dan peranti perisian
| Perkara penilaian | EU MDR | FDA AS | Catatan |
|---|---|---|---|
| Reka bentuk dan risiko | Gunakan keperluan Annex I tentang perisian, keselamatan maklumat dan risiko bersama panduan MDCG yang berkaitan. | Peranti yang memenuhi takrif cyber device mesti mematuhi FD&C Act §524B dan mengambil kira panduan keselamatan siber FDA. | Jangan menyatakan keperluan keselamatan siber AS hanyalah panduan sukarela. |
| Dokumentasi prapasaran | Rekodkan keperluan keselamatan siber, ancaman dan risiko, pengesahan dan pengesahan kesahan serta maklumat pengguna mengikut kesesuaian produk. | Apabila berkenaan, sediakan pelan pengurusan kerentanan, proses kemas kini dan tampalan serta senarai bahan perisian (SBOM). | Bezakan kewajipan undang-undang daripada saranan dalam panduan. |
| Pemantauan berterusan | Nilai isyarat keselamatan siber dan kesannya terhadap keselamatan serta prestasi melalui PMS, pengurusan risiko dan pelaporan vigilance yang berkenaan. | Pantau kerentanan dan tampalan serta tunaikan kewajipan pelaporan kejadian dan pembetulan yang terpakai. | Tidak setiap kejadian keselamatan siber secara automatik mencetuskan kewajipan pelaporan yang sama. |
Sumber: Panduan MDCG EU, panduan keselamatan siber peranti perubatan FDA, panduan FDA dan Section 524B.
Kesimpulan penilaian
- Tentukan keperluan setiap pasaran secara berasingan, kemudian gabungkan bukti yang boleh digunakan bersama. Pengelasan, laluan pasaran dan keperluan klinikal berbeza; kelas dan sijil tidak boleh saling ditukar secara langsung.
- Rancang kerja pasca pasaran sebelum pelancaran. QMS, kemas kini klinikal, UDI, pelaporan kejadian dan pemantauan keselamatan siber mempengaruhi kos jangka panjang.
- Pilih susunan pasaran berdasarkan produk. Sebelum memulakan dengan FDA 510(k), pastikan terdapat peranti predicate dan laluan yang sesuai, kemudian pertimbangkan pasaran komersial, jurang bukti dan jadual masa. Urutan ini tidak sesuai untuk semua produk.
- Bukti dari AS tidak diterima secara automatik di EU. Sebelum digunakan bagi CER atau PMCF, semak tujuan penggunaan, populasi, teknologi, mutu klinikal dan syarat akses data.
Jadual ini untuk penilaian jurang awal. Tentukan kewajipan setiap peranti berdasarkan undang-undang semasa, notis rasmi dan pandangan pihak berkuasa berwibawa atau NB. Yuran dan pencapaian sistem adalah berdasarkan tarikh maklumat yang dinyatakan.