Rujukan Excel ini membantu analisis jurang sistem pengurusan kualiti peranti perubatan, termasuk dokumentasi, tanggungjawab pengurusan, sumber, realisasi produk, pemantauan dan penambahbaikan.
Muat turun jadual penilaian perbandingan sistem pengurusan kualiti (fail Excel asal)
Semak versi peraturan sebelum digunakan
Quality Management System Regulation (QMSR) FDA berkuat kuasa pada 2 Februari 2026. 21 CFR Part 820 semasa menggabungkan ISO 13485:2016 melalui rujukan dan mengekalkan keperluan tambahan AS. Jadual lampiran berlabel “QSR” ialah rujukan sistem terdahulu untuk analisis jurang awal; jadual ini bukan senarai semak lengkap bagi pematuhan QMSR semasa.
Pengelompokan bab dalam lampiran ialah struktur penyusunan. Semak setiap perkara dengan standard rasmi, peraturan yang berkenaan dan skop produk. Sahkan juga asas bagi ringkasan keperluan serta perbezaan sebelum menggunakannya.
Cadangan pematuhan keseluruhan
- Bina rangka QMS bersama berasaskan ISO 13485. ISO 13485:2016 ialah standard sistem pengurusan kualiti peranti perubatan yang menekankan keperluan peraturan berkaitan, pengurusan risiko dan keberkesanan sistem. Ia boleh menjadi asas penyepaduan sistem merentas pasaran.
- Bezakan kewajipan undang-undang EU daripada cara standard digunakan. MDR menghendaki pengilang mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang sesuai. Penggunaan standard harmonisasi yang dirujuk adalah secara sukarela dan boleh memberikan anggapan pematuhan bagi keperluan yang diliputinya. Jangan nyatakan pensijilan ISO 13485 sebagai syarat wajib bagi semua laluan CE.
- Sahkan keperluan QMSR semasa untuk pasaran AS. Selain ISO 13485:2016 yang digabungkan melalui rujukan, nilai peruntukan tambahan FDA dan kewajipan lain yang terpakai. Sijil ISO 13485 tidak menggantikan pematuhan peraturan atau pemeriksaan FDA. Simpan bukti yang boleh dijejaki bagi rekod, aduan, ketakakuran dan tindakan pembetulan serta pencegahan.
- Hubungkan analisis jurang dengan penambahbaikan sebenar. Wujudkan QMS bersama dahulu, kemudian tambah keperluan khusus pasaran. Tetapkan pemilik, tarikh akhir dan semakan keberkesanan bagi setiap jurang untuk menyokong pendekatan “satu sistem, pelbagai pasaran”.
Aliran kerja yang dicadangkan
| Langkah | Tindakan | Hasil yang dicadangkan |
|---|---|---|
| 1. Sahkan skop | Kenal pasti produk, lokasi, aktiviti yang disumber luar dan pasaran sasaran. | Senarai peraturan dan tanggungjawab organisasi |
| 2. Semak keperluan semasa | Bandingkan perkara QSR dalam fail asal dengan QMSR semasa, ISO 13485 dan keperluan pasaran. | Sumber klausa dan rekod versi |
| 3. Semak bukti objektif | Semak prosedur, rekod reka bentuk dan pengeluaran, aduan serta pelaksanaan CAPA. | Jurang, lokasi bukti dan hasil penilaian |
| 4. Jejak penambahbaikan | Tetapkan pemilik, tempoh dan kaedah pengesahan; sahkan keberkesanan tindakan. | Penjejak penambahbaikan dan rekod pengesahan keberkesanan |
Rujukan rasmi
- FDA: Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA: Soalan lazim QMSR
- Suruhanjaya Eropah: Standard harmonisasi peranti perubatan dan penggunaan sukarela
Bacaan berkaitan: Jadual penilaian perbandingan MDR dan FDA.