ISO 13485:2016 与 21 CFR Part 820（QSR）质量管理体系对照评估表

这份 Excel 参考表用于医疗器械质量管理体系差距分析，协助整理文件、管理责任、资源、产品实现、监测与改进等议题。

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使用前先确认法规版本

FDA 的质量管理体系法规（QMSR）已于 2026 年 2 月 2 日生效。 现行 21 CFR Part 820 引用纳入 ISO 13485:2016，并保留美国法规的补充要求。附件标注的“QSR”对照属于历史制度和初步差距整理参考，不能直接视为现行 QMSR 的完整检查表。

附件中的章节分组是整理架构。使用时应逐项核对正式标准条文、适用法规与产品范围，并确认概括性要求和差异描述的依据。

整体合规建议

• 以 ISO 13485 建立共用质量管理架构。 ISO 13485:2016 是医疗器械质量管理体系标准，重视适用法规、风险管理和体系有效性的维持，可作为整合多市场制度的基础。
• 区分欧盟法定义务与标准的使用方式。 MDR 要求制造商建立适当的质量管理体系。采用被引用的协调标准属于自愿方式，可就其涵盖要求取得符合性推定；不宜笼统地把 ISO 13485 认证说成所有 CE 路径的强制条件。
• 美国市场应补充确认现行 QMSR 要求。 除引用纳入的 ISO 13485:2016 外，还应评估 FDA 补充规定及其他适用义务。ISO 13485 证书不能取代 FDA 法规符合性或检查；客诉、不符合事项及纠正预防措施均应保留可追溯证据。
• 让差距分析连接实际改进。 先建立共用 QMS，再依产品和市场补充要求；为每项差距指定负责人、期限并验证效果，以实现“一套体系、多市场合规”。

建议使用流程

官方参考资料

• FDA：质量管理体系法规（QMSR）
• FDA：QMSR 常见问题
• 欧盟委员会：医疗器械协调标准与自愿使用原则

延伸阅读：MDR 与 FDA 对照评估表。