เอกสารอ้างอิง Excel นี้ช่วยวิเคราะห์ช่องว่างของระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมเอกสาร ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ทรัพยากร การทำให้ผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นจริง การติดตามตรวจสอบ และการปรับปรุง
ดาวน์โหลดตารางประเมินเปรียบเทียบระบบบริหารคุณภาพ (ไฟล์ Excel ต้นฉบับ)
ตรวจสอบฉบับข้อกำหนดก่อนใช้งาน
กฎระเบียบระบบบริหารคุณภาพ (QMSR) ของ FDA มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 ปัจจุบัน 21 CFR Part 820 อ้างอิงและรวม ISO 13485:2016 พร้อมข้อกำหนดเพิ่มเติมของสหรัฐฯ ตารางเปรียบเทียบที่แนบซึ่งระบุว่า “QSR” เป็นข้อมูลอ้างอิงของระบบเดิมสำหรับวิเคราะห์ช่องว่างเบื้องต้น ไม่ใช่รายการตรวจสอบฉบับสมบูรณ์สำหรับ QMSR ปัจจุบัน
การแบ่งหมวดในไฟล์เป็นเพียงโครงสร้างเพื่อความสะดวก ควรตรวจสอบแต่ละรายการกับมาตรฐานฉบับทางการ กฎหมายที่ใช้บังคับ และขอบเขตผลิตภัณฑ์ รวมทั้งยืนยันแหล่งที่มาของข้อกำหนดและคำอธิบายความแตกต่าง
คำแนะนำด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ใช้ ISO 13485 เป็นกรอบระบบคุณภาพร่วม ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเน้นข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง การบริหารความเสี่ยง และประสิทธิผลของระบบ จึงใช้เป็นพื้นฐานบูรณาการระบบสำหรับหลายตลาดได้
- แยกหน้าที่ตามกฎหมายของ EU ออกจากการใช้มาตรฐาน MDR กำหนดให้ผู้ผลิตจัดให้มีระบบบริหารคุณภาพที่เหมาะสม การใช้มาตรฐานประสานที่อ้างถึงเป็นความสมัครใจ และอาจทำให้เกิดข้อสันนิษฐานว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะที่มาตรฐานครอบคลุม ไม่ควรกล่าวว่าใบรับรอง ISO 13485 เป็นเงื่อนไขบังคับสำหรับเส้นทาง CE ทุกกรณี
- ตรวจสอบข้อกำหนด QMSR ปัจจุบันสำหรับตลาดสหรัฐฯ นอกเหนือจาก ISO 13485:2016 ที่ถูกรวมโดยการอ้างอิงแล้ว ต้องประเมินข้อกำหนดเพิ่มเติมของ FDA และหน้าที่อื่นที่เกี่ยวข้อง ใบรับรอง ISO 13485 ไม่ทดแทนการปฏิบัติตามกฎ FDA หรือการตรวจสถานประกอบการ ควรเก็บหลักฐานที่ตรวจสอบย้อนกลับได้สำหรับบันทึก ข้อร้องเรียน ความไม่สอดคล้อง และ CAPA
- เชื่อมการวิเคราะห์ช่องว่างกับการปรับปรุงจริง สร้าง QMS ร่วมก่อน แล้วจึงเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละตลาด กำหนดผู้รับผิดชอบ กำหนดเวลา และการตรวจประสิทธิผลสำหรับแต่ละช่องว่าง เพื่อมุ่งสู่ “ระบบเดียว รองรับหลายตลาด”
ขั้นตอนการใช้งานที่แนะนำ
| ขั้นตอน | สิ่งที่ต้องทำ | ผลลัพธ์ที่แนะนำ |
|---|---|---|
| 1. ยืนยันขอบเขต | ระบุผลิตภัณฑ์ สถานที่ กิจกรรมที่จ้างภายนอก และตลาดเป้าหมาย | รายการกฎหมายที่ใช้และความรับผิดชอบขององค์กร |
| 2. ตรวจข้อกำหนดปัจจุบัน | เปรียบเทียบรายการ QSR ในไฟล์เดิมกับ QMSR ปัจจุบัน ISO 13485 และข้อกำหนดของตลาด | แหล่งที่มาของข้อกำหนดและประวัติฉบับ |
| 3. ตรวจหลักฐาน | ทบทวนขั้นตอน บันทึกการออกแบบและการผลิต ข้อร้องเรียน และการดำเนินการ CAPA | ช่องว่าง ตำแหน่งหลักฐาน และผลประเมิน |
| 4. ติดตามการปรับปรุง | มอบหมายผู้รับผิดชอบ กำหนดเวลา และวิธีตรวจสอบ พร้อมยืนยันประสิทธิผล | บันทึกติดตามและยืนยันผลการปรับปรุง |
แหล่งข้อมูลทางการ
- FDA: กฎระเบียบระบบบริหารคุณภาพ (QMSR)
- FDA: คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ QMSR
- คณะกรรมาธิการยุโรป: มาตรฐานประสานสำหรับเครื่องมือแพทย์และการใช้โดยสมัครใจ
อ่านเพิ่มเติม: ตารางประเมินเปรียบเทียบ MDR กับ FDA