เมื่อต้องเปรียบเทียบข้อกำหนดของตลาดสหภาพยุโรปและสหรัฐฯ ให้เริ่มจากวัตถุประสงค์การใช้ ข้อกล่าวอ้าง เทคโนโลยี และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ แล้วกำหนดประเภทและเส้นทางเข้าสู่ตลาดแยกกันสำหรับแต่ละเขตอำนาจศาล เนื้อหานี้เรียบเรียงจากข้อมูลที่ตรวจสอบ ณ 7 ตุลาคม 2026 เพื่อใช้เป็นกรอบประเมินเบื้องต้น โดย EU MDR และข้อกำหนด FDA สหรัฐฯ ไม่ใช่ระบบที่ใช้แทนกันได้
ดาวน์โหลดตารางประเมินเปรียบเทียบ (Markdown พร้อมลิงก์แหล่งข้อมูล)
1. โครงสร้างกฎระเบียบและรูปแบบการกำกับดูแล
| หัวข้อประเมิน | EU MDR (EU 2017/745) | กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของ FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| บทบาทหน่วยงานกำกับ | หน่วยงานผู้มีอำนาจของประเทศสมาชิกกำกับตลาด ส่วนผลิตภัณฑ์ที่ต้องประเมินโดยบุคคลที่สามให้ Notified Body (NB) ประเมินความสอดคล้อง | FDA กำกับดูแล โดยหลักผ่าน CDRH และบางผลิตภัณฑ์ผ่าน CBER; 510(k) บางรายการอาจใช้การทบทวนโดยบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง | ไม่ควรสรุปว่า NB ตรวจทบทวนผลิตภัณฑ์ทุกชนิดใน EU หรือ CDRH ตรวจทบทวนโดยตรงทุกกรณีในสหรัฐฯ |
| ขอบเขต | เครื่องมือแพทย์ อุปกรณ์ประกอบ และผลิตภัณฑ์บางประเภทที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ตาม Annex XVI; ซอฟต์แวร์ที่เข้าเกณฑ์อาจอยู่ภายใต้กฎด้วย | ผลิตภัณฑ์ที่เข้าเกณฑ์ตามนิยามทางกฎหมาย รวมถึง IVD และซอฟต์แวร์ที่เข้าเกณฑ์; ซอฟต์แวร์บางฟังก์ชันได้รับการยกเว้นหรือมีนโยบายเฉพาะ | IVD ใน EU อยู่ภายใต้ IVDR 2017/746 เป็นหลัก จึงไม่ควรรวมเป็นข้อกำหนด MDR โดยตรง |
| ฐานกฎหมาย | บทบัญญัติและภาคผนวกของ MDR รวมถึง Annex I ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัยและสมรรถนะ (GSPR) | FD&C Act และ 21 CFR ที่เกี่ยวข้อง; Part 820 ปัจจุบันคือ QMSR | ประเมินทั้งข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และความรับผิดชอบของผู้ผลิต |
แหล่งข้อมูล: ภาพรวมกฎระเบียบ EU, เส้นทางยื่นก่อนวางตลาดของ FDA, FDA QMSR
2. การจัดประเภทตามความเสี่ยง
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| โครงสร้างประเภท | Class I, IIa, IIb และ III ตามหลักเกณฑ์ใน Annex VIII | Class I, II และ III ตามข้อกำหนดการจัดประเภท รหัสผลิตภัณฑ์ และวัตถุประสงค์การใช้ที่เกี่ยวข้อง | ระดับประเภทของสองระบบไม่สามารถเทียบหรือแปลงตรงกันได้ |
| ความเสี่ยงต่ำ | โดยทั่วไปผู้ผลิตประกาศความสอดคล้องเองได้สำหรับ Class I; NB ต้องมีส่วนเกี่ยวข้องในประเด็นที่เกี่ยวกับอุปกรณ์ปลอดเชื้อ อุปกรณ์วัด หรือเครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ | อุปกรณ์ Class I จำนวนมากได้รับยกเว้น 510(k) แต่ต้องตรวจข้อจำกัดการยกเว้นและหน้าที่อื่นที่เกี่ยวข้อง | การยกเว้นการยื่นก่อนวางตลาดไม่ได้ยกเว้นข้อกำหนดทั้งหมด |
| ความเสี่ยงปานกลาง | Class IIa และ IIb โดยทั่วไปต้องมี NB ร่วมในเส้นทางประเมินความสอดคล้องที่ใช้บังคับ | Class II มักใช้ 510(k) แต่อาจมีข้อยกเว้นหรือเส้นทางอื่น | Class IIb ของ MDR ไม่มีประเภท FDA ที่เทียบเท่าโดยตรง |
| ความเสี่ยงสูง | Class III โดยทั่วไปต้องผ่านการประเมินความสอดคล้องและมีหลักฐานทางคลินิกที่เข้มข้นขึ้น | Class III โดยทั่วไปต้องยื่น PMA; อาจมีข้อยกเว้นสำหรับอุปกรณ์เดิมบางประเภทและกรณีอื่น | อย่าสรุปว่าอุปกรณ์ Class III ทุกชนิดใช้เส้นทางเดียวกันทั้งหมด |
แหล่งข้อมูล: ข้อความ MDR และ Annex VIII, ข้อมูล PMA ของ FDA
3. เส้นทางเข้าสู่ตลาดและการทบทวน
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| เส้นทางหลัก | ดำเนินการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้อง จัดทำ EU Declaration of Conformity และติดเครื่องหมาย CE | เลือก 510(k), De Novo, PMA หรือการยกเว้นที่ใช้ได้ตามผลิตภัณฑ์ | คำว่า 510(k) clearance และ PMA approval มีความหมายและผลทางกฎหมายต่างกัน |
| แนวคิดเรื่องความเทียบเท่า | การประเมินทางคลินิกอ้างอิงหลักฐานความเทียบเท่าได้เมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขที่เข้มงวด | 510(k) พิจารณาความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญกับอุปกรณ์อ้างอิงที่วางตลาดโดยชอบด้วยกฎหมาย | MDR มีแนวคิดเรื่องความเทียบเท่า แต่ใช้ต่างวัตถุประสงค์กัน |
| การทบทวนโดยบุคคลที่สาม | การมีส่วนร่วมของ NB ขึ้นกับประเภทและเส้นทางประเมินความสอดคล้องที่เลือก | 510(k) ที่เข้าเกณฑ์บางรายการอาจได้รับการทบทวนเบื้องต้นจากบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง ก่อน FDA ตัดสินใจ | โครงการบุคคลที่สามไม่ได้ใช้ได้กับทุกผลิตภัณฑ์ |
| เอกสารทางเทคนิค | Annex II และ III ครอบคลุมการบริหารความเสี่ยง การทวนสอบและการตรวจสอบยืนยัน การประเมินทางคลินิก และข้อมูลหลังวางตลาด | จัดเตรียมข้อมูลตามข้อกำหนดของเส้นทาง 510(k), De Novo หรือ PMA ที่เกี่ยวข้อง | ตรวจสอบเกณฑ์การยอมรับก่อนนำหลักฐานไปใช้ซ้ำในหลายตลาด |
| ระยะเวลาทบทวน | ขึ้นกับผลิตภัณฑ์ ความครบถ้วนของเอกสาร งานทางคลินิก กำลังรองรับของ NB และคำขอข้อมูลเพิ่มเติม | ขึ้นกับเส้นทาง เอกสาร และคำถามจากหน่วยงาน เป้าหมาย 90 FDA Days ของ 510(k) ไม่ใช่การรับประกันว่าเสร็จใน 90 วันปฏิทิน | หลีกเลี่ยงการรับรองระยะเวลาเหมารวม เช่น “12–18 เดือน” หรือ “6–12 เดือน” |
| ค่าใช้จ่าย | ประเมินค่าธรรมเนียม NB การทดสอบ งานทางคลินิก QMS การขึ้นทะเบียนและการบำรุงรักษาแยกกัน | แยกค่าธรรมเนียมทางการออกจากค่าทดสอบ งานทางคลินิก ที่ปรึกษา QMS และค่าบำรุงรักษา | ค่าธรรมเนียมทางการไม่ใช่ต้นทุนพัฒนาหรือเข้าสู่ตลาดทั้งหมด |
แหล่งข้อมูล: แนวทางความเทียบเท่าทางคลินิกของ MDCG, การทบทวน 510(k) โดยบุคคลที่สามของ FDA, กระบวนการทบทวน 510(k)
ตัวอย่างค่าธรรมเนียมการยื่นอย่างเป็นทางการของ FDA ปีงบประมาณ 2027
ช่วงที่ใช้คือ 1 ตุลาคม 2026 ถึง 30 กันยายน 2027 ตัวเลขต่อไปนี้เป็นค่าธรรมเนียมการยื่น ไม่ใช่ต้นทุนเข้าสู่ตลาดทั้งหมด คุณสมบัติธุรกิจขนาดเล็กและการลดหย่อนให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ FDA
| ประเภทคำขอ | ค่าธรรมเนียมมาตรฐาน (USD) | ค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็ก (USD) |
|---|---|---|
| 510(k) | 28,653 | 7,163 |
| De Novo | 191,020 | 47,755 |
| PMA | 636,732 | 159,183 |
แหล่งข้อมูล: ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์ FDA ปีงบประมาณ 2027
4. ข้อกำหนดหลักฐานทางคลินิก
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| การประเมินทางคลินิก | จัดทำและบันทึกการประเมินทางคลินิกและ Clinical Evaluation Report (CER) ตาม Article 61 และ Annex XIV; ระดับหลักฐานขึ้นกับผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขที่ใช้ | ความต้องการข้อมูลทางคลินิกขึ้นกับเส้นทางและข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์; 510(k) บางรายการใช้หลักฐานที่ไม่ใช่ทางคลินิกได้ | การประเมินทางคลินิกไม่ได้หมายความว่าทุกผลิตภัณฑ์ต้องทำการทดลองทางคลินิกใหม่ |
| การทดลองทางคลินิก | อุปกรณ์ฝังในร่างกายและ Class III โดยทั่วไปต้องมีการทดลอง แต่ต้องตรวจข้อยกเว้นตามกฎหมายและเงื่อนไขความเพียงพอของหลักฐานเดิม | PMA ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องเพียงพอ; รูปแบบการศึกษาขึ้นกับอุปกรณ์และคำถาม ไม่ได้กำหนดให้เป็น RCT ทุกกรณี | ไม่ควรสรุปว่าข้อกำหนดทางคลินิกของเขตใดเข้มงวดกว่าในทุกกรณี |
| การติดตามทางคลินิกหลังวางตลาด | PMCF ใช้ปรับปรุงการประเมินทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง หากเห็นว่าไม่เกี่ยวข้องต้องให้เหตุผลที่เพียงพอ | อาจมีการศึกษาหลังอนุมัติเป็นเงื่อนไข PMA หรือข้อกำหนดการติดตามตาม Section 522 | PMCF ไม่ได้หมายความว่าทุกอุปกรณ์ต้องทำการศึกษาแบบไปข้างหน้า |
| การปรับปรุงรายงานเป็นระยะ | PSUR ของ Class IIb และ III ปรับปรุงอย่างน้อยปีละครั้ง; Class IIa อย่างน้อยทุกสองปีและเมื่อจำเป็น; Class I ใช้ PMS report | อาจมีรายงานประจำปีของ PMA และหน้าที่รายงานอื่นตามข้อกำหนดที่ใช้ | แยกขั้นตอนการปรับปรุง การเก็บรักษา และการส่ง PSUR ให้ชัดเจน |
แหล่งข้อมูล: MDR Articles 61, 85, 86 และ Annex XIV, แนวทางแผน PMCF, ข้อกำหนดหลังอนุมัติ PMA ของ FDA
5. ระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| ฐานข้อกำหนด | Article 10(9) กำหนดให้มี QMS ที่เหมาะสม การใช้มาตรฐานที่ประสานกันอาจทำให้เกิดข้อสันนิษฐานว่าสอดคล้องภายในขอบเขตของมาตรฐาน | QMSR ของ Part 820 มีผลตั้งแต่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 โดยอ้างอิง ISO 13485:2016 และยังคงข้อกำหนดเฉพาะของ FDA | MDR ไม่ได้กำหนดให้ผู้ผลิตทุกรายต้องถือใบรับรอง ISO; ใบรับรอง ISO ก็ไม่ทดแทนการปฏิบัติตามกฎหรือการตรวจของ FDA |
| การประเมินและตรวจ | NB ประเมินและติดตามเมื่อเกี่ยวข้อง และหน่วยงานผู้มีอำนาจมีอำนาจกำกับเพิ่มเติม | FDA ตรวจตามกระบวนการและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง อาจแจ้งล่วงหน้าหรือไม่แจ้งล่วงหน้า | หลีกเลี่ยงข้อสรุปกว้าง ๆ ว่าภูมิภาคใดบังคับใช้เข้มกว่าแน่นอน |
| การออกแบบและความเสี่ยง | การออกแบบ การเปลี่ยนแปลง การบริหารความเสี่ยง และเอกสารทางเทคนิคต้องสอดคล้องกัน | QMSR ใช้ข้อกำหนดการออกแบบและพัฒนาและการบริหารความเสี่ยง พร้อมตรวจข้อยกเว้นเฉพาะผลิตภัณฑ์และกฎระเบียบ | สร้างกระบวนการร่วม แล้วเติมความแตกต่างเฉพาะแต่ละเขตอำนาจศาล |
แหล่งข้อมูล: หลักการมาตรฐานประสานของ EU, FDA QMSR, คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ FDA QMSR
6. UDI และการสอบย้อนกลับ
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| การใช้ UDI | โดยหลักใช้ระบบ UDI แต่มีข้อยกเว้น เช่น อุปกรณ์สั่งทำ และมีข้อกำหนดการติดฉลากหรือทำเครื่องหมายโดยตรงที่แตกต่างกัน | ข้อกำหนดฉลาก บรรจุภัณฑ์ และ GUDID ขึ้นกับกฎที่ใช้ และมีข้อยกเว้นกับทางเลือก | อย่าอธิบายว่าอุปกรณ์ทุกชนิดต้องใช้โดยไม่มีข้อยกเว้น |
| ฐานข้อมูล | EUDAMED ทยอยเปิดใช้เป็นโมดูลและมีช่วงเปลี่ยนผ่าน ต้องตรวจผลิตภัณฑ์ บทบาทผู้ประกอบการ และกำหนดเวลาที่ใช้ | GUDID เก็บข้อมูลระบุอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง; AccessGUDID ใช้ค้นหาข้อมูลสาธารณะ | ข้อมูลในฐานข้อมูลไม่ได้เปิดเผยต่อสาธารณะทั้งหมดเสมอไป |
| กำหนดการปี 2026 | โมดูล 4 รายการแรกของ EUDAMED ต้องใช้ตั้งแต่ 28 พฤษภาคม 2026; ให้ตรวจหน้าที่ช่วงเปลี่ยนผ่านแยกต่างหาก | ปฏิบัติตามกฎและนโยบาย FDA ปัจจุบันที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ | ไม่ควรกล่าวว่าโมดูล EUDAMED ทุกส่วนเริ่มใช้เต็มรูปแบบพร้อมกัน |
แหล่งข้อมูล: ประกาศ EUDAMED ของ EU, พื้นฐาน UDI ของ FDA, ข้อยกเว้นและทางเลือก UDI ของ FDA
7. การเฝ้าระวังหลังวางตลาด (PMS)
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| การรายงานเหตุการณ์ | ต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงภายในกรอบเวลา เช่น 2, 10 หรือ 15 วันตามประเภทเหตุการณ์ และมีข้อกำหนดรายงานแนวโน้มกับมาตรการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม | โดยทั่วไปผู้ผลิตต้องรายงานเหตุการณ์ที่เข้าข่ายภายใน 30 วันนับจากทราบเหตุ; บางกรณีต้องรายงานภายใน 5 วันทำการ | MDR ในบริบท FDA หมายถึง Medical Device Reporting ไม่ใช่ตัวย่อของ EU Medical Device Regulation |
| รายงานเป็นระยะ | จัดทำ PMS report และ PSUR ตามประเภทและข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์ | รายงานประจำปี PMA เงื่อนไขการอนุมัติ และรายงานอื่นตามที่ใช้บังคับ | ไม่ถูกต้องที่จะกล่าวว่าสหรัฐฯ ไม่มีรายงานประจำปี |
| การเรียกคืนและการแก้ไข | ผู้ผลิต หน่วยงานผู้มีอำนาจ และ NB เมื่อเกี่ยวข้องมีหน้าที่ในการดำเนินการและแจ้งมาตรการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม | ผู้ผลิตและ FDA ดำเนินการตามกฎการเรียกคืน การแก้ไข และการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดที่ใช้บังคับ | จัดให้มีกระบวนการประเมิน รายงาน และตรวจสอบประสิทธิผลภายใน |
แหล่งข้อมูล: MDR Articles 83–92, ข้อกำหนดการรายงานภาคบังคับของ FDA, ข้อกำหนดหลังอนุมัติ PMA
8. อายุใบรับรองและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| ใบรับรองและอายุ | ตาม Article 56 ใบรับรอง NB โดยทั่วไปมีอายุไม่เกินห้าปี โดยต้องคงความสอดคล้องและรับการติดตามตามที่ใช้บังคับ อุปกรณ์ Class I ที่ผู้ผลิตประกาศเองอาจไม่มีใบรับรอง NB | 510(k) clearance ไม่ใช่ใบรับรองแบบ CE ที่มีอายุคงที่ หน้าที่ด้านการวางตลาด การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และข้อกำหนดอื่นยังคงมีผล | การไม่มีวันหมดอายุที่แน่นอนไม่ได้หมายความว่าไม่ต้องบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
| การประเมินการเปลี่ยนแปลง | พิจารณาผลิตภัณฑ์ QMS ใบรับรอง และเส้นทางประเมิน เพื่อระบุว่าต้องแจ้งหรือขออนุมัติจาก NB และปรับเอกสารอื่นหรือไม่ | สำหรับอุปกรณ์ 510(k) ให้ประเมินว่าการเปลี่ยนแปลงอาจกระทบความปลอดภัยหรือประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญ หรือเปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้หรือไม่; PMA มีกฎเรื่อง supplement, notice และรายงานประจำปีแยกต่างหาก | อย่าจัดการเปลี่ยนแปลงทุกกรณีด้วยระบบสามระดับ เล็กน้อย/ปานกลาง/สำคัญ แบบเดียวกันทั้งหมด |
| บันทึกการเปลี่ยนแปลง | เก็บเหตุผลการประเมิน หลักฐานการทวนสอบและตรวจสอบยืนยัน ตลอดจนเอกสารทางเทคนิคและทางคลินิกที่ปรับปรุงแล้ว | เก็บเหตุผลว่าต้องยื่นคำขอใหม่หรือไม่ พร้อมหลักฐานด้านการออกแบบและความเสี่ยง | ประเมินอุปกรณ์ 510(k) และ PMA ตามกฎการเปลี่ยนแปลงของแต่ละเส้นทาง |
แหล่งข้อมูล: MDR Articles 52, 56 และภาคผนวกการประเมินความสอดคล้อง, ข้อมูล 510(k) ของ FDA, การเพิ่มเติมและแก้ไข PMA ของ FDA
9. ความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์และซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์
| หัวข้อประเมิน | EU MDR | FDA สหรัฐฯ | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| การออกแบบและความเสี่ยง | ใช้ข้อกำหนดใน Annex I เรื่องซอฟต์แวร์ ความมั่นคงปลอดภัยของข้อมูล และความเสี่ยง ร่วมกับแนวทาง MDCG ที่เกี่ยวข้อง | อุปกรณ์ที่เข้าเกณฑ์ cyber device ต้องปฏิบัติตาม FD&C Act §524B และพิจารณาแนวทางไซเบอร์ของ FDA | ไม่ควรสรุปว่าข้อกำหนดไซเบอร์ของสหรัฐฯ เป็นเพียงคำแนะนำสมัครใจ |
| เอกสารก่อนวางตลาด | จัดทำข้อกำหนดไซเบอร์ ภัยคุกคามและความเสี่ยง การทวนสอบและตรวจสอบยืนยัน และข้อมูลสำหรับผู้ใช้ตามความเหมาะสม | เมื่อใช้บังคับ ให้จัดทำแผนบริหารช่องโหว่ กระบวนการอัปเดตและแก้ไขช่องโหว่ และบัญชีรายการวัสดุซอฟต์แวร์ (SBOM) | แยกหน้าที่ตามกฎหมายออกจากคำแนะนำในแนวทาง |
| การติดตามต่อเนื่อง | ประเมินสัญญาณไซเบอร์และผลต่อความปลอดภัยหรือสมรรถนะผ่าน PMS การบริหารความเสี่ยง และการรายงาน vigilance ที่เกี่ยวข้อง | เฝ้าระวังช่องโหว่และการแก้ไข พร้อมปฏิบัติตามหน้าที่รายงานเหตุการณ์และการแก้ไขที่เกี่ยวข้อง | เหตุการณ์ไซเบอร์ทุกกรณีไม่ได้ทำให้เกิดหน้าที่รายงานแบบเดียวกันโดยอัตโนมัติ |
แหล่งข้อมูล: แนวทาง MDCG ของ EU, แนวทางความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์เครื่องมือแพทย์ของ FDA, แนวทาง FDA และ Section 524B
สรุปผลการประเมิน
- กำหนดข้อกำหนดของแต่ละตลาดแยกกัน แล้วใช้หลักฐานร่วมกันเมื่อยอมรับได้ การจัดประเภท เส้นทางเข้าสู่ตลาด และข้อกำหนดทางคลินิกต่างกัน จึงใช้ประเภทหรือใบรับรองแทนกันโดยตรงไม่ได้
- วางแผนงานหลังวางตลาดตั้งแต่ก่อนเริ่มจำหน่าย QMS การปรับปรุงข้อมูลทางคลินิก UDI การรายงานเหตุการณ์ และการติดตามไซเบอร์ส่งผลต่อต้นทุนระยะยาว
- เลือกตลาดเริ่มต้นตามลักษณะผลิตภัณฑ์ ก่อนเลือกยื่น FDA 510(k) เป็นตลาดแรก ให้ยืนยันว่ามีอุปกรณ์อ้างอิงและเส้นทางที่เหมาะสม แล้วพิจารณาตลาดเชิงพาณิชย์ ช่องว่างหลักฐาน และเวลา ลำดับนี้ไม่เหมาะกับทุกผลิตภัณฑ์
- หลักฐานจากสหรัฐฯ ไม่ได้รับการยอมรับใน EU โดยอัตโนมัติ ก่อนนำไปใช้ใน CER หรือ PMCF ให้ตรวจวัตถุประสงค์การใช้ ประชากรเป้าหมาย เทคโนโลยี คุณภาพทางคลินิก และเงื่อนไขการเข้าถึงข้อมูล
ตารางนี้ใช้สำหรับประเมินช่องว่างเบื้องต้น ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการควรพิจารณาจากกฎหมายปัจจุบัน ประกาศทางการ และความเห็นของหน่วยงานผู้มีอำนาจหรือ NB อัตราค่าธรรมเนียมและกำหนดการที่ระบุอ้างอิงตามวันที่ตรวจสอบข้างต้น