在台湾医疗器材管理体系中，手术手套与病患检查用手套是防护及感染控制的重要耗材。医疗院所与业者选购、申请上市许可及执行品质稽核时，应同时确认产品分类、无粉规格与供应链证据。
法规查核日期：2026 年 10 月 28 日。 手套的风险等级、上市程序及制造品质系统要求是不同判断事项，不能只看「灭菌」或「医疗级」字样就下结论。
一、医疗器材风险分级与手套归类
《医疗器材分类分级管理办法》将医材分为第一等级（低风险）、第二等级（中风险）与第三等级（高风险），并以附表监别范围判定品项。法规及现行附表
1. 手术用手套：I.4460
TFDA 公布的监别内容将供开刀房人员配戴、由天然或合成橡胶制成，且不包括手套用润滑剂或粉末的手术用手套列为第一等级；含符合规定之可生物分解吸收粉末者列为第二等级。因此，不能概括写成「灭菌手术手套都是第二等级」。 含粉产品还须另行符合现行禁止制造、输入政策，附表列有第二等级不代表可直接上市。TFDA 分类监别资料
2. 病患检查用手套：J.6250
此品项用於诊疗检查，防止病患与检查者间污染，主要属第一等级。应依实际用途、材质、宣称及附表确认；特殊涂层或材质也不能单凭名称一律判为第二等级。遇到新用途或复合产品，应准备原厂说明书与分类依据，必要时向 TFDA 查询。分类分级管理办法
3. 第一等级不等於全部采登录制
《医疗器材管理法》第 25 条原则上要求制造、输入前申请查验登记并取得许可证；只有主管机关公告的品项改采登录。实务上须先确认产品是否在登录公告适用范围，再决定申请路径，不能把所有第一等级手套都视为登录後即可上市。医疗器材管理法
二、核心法规与品质稽核重点
1. 无粉化政策：区分新制造输入与既有合法库存
TFDA 问答集载明，自 2025 年 1 月 1 日（民国 114 年）起实施禁止制造及输入含粉医用手套政策。除提出粉末安全性资料并经 TFDA 认可等情形外，相关许可证原则上自该日起废止或逾期失效；2024 年 12 月 31 日前合法制造、输入的产品仍可流通、贩售及使用至保存期限届至。「禁止制造及输入」不宜改写成所有既有库存立即禁售或禁用。 TFDA 政策问答集
采购新产品时，核对无粉规格、核准品名与中文标示，并取得对应产品的残余粉末检测资料。依 I.4460 监别要求，可采 EN ISO 21171、ASTM D6124 或具等同性标准，确认粉末残留符合 2.0 mg／只的规格；同时确认适用版本与取样判定方式。手术手套另须注意 ISO 10282、ASTM D3577、EN 455 或等同性标准中的水密性与张力强度要求。TFDA 监别与性能要求
2. 上市许可、标示与批次追溯
核对许可证或适用登录的有效状态、核准用途、型号、材质、制造厂与现品；确认外包装、中文标示、批号及效期可互相追溯。产品许可证通常不会逐批登载批号，批次一致性须由制造、输入、验放及进料纪录串连，不是要求许可证上出现每个库存批号。
3. QMS／ISO 13485 与制造许可
医疗器材制造业者应依《医疗器材管理法》第 22 条建立 QMS，并依适用规定取得制造许可；公告免取得制造许可品项另依其条件办理。第一等级不代表免除品质系统责任，ISO 13485 证书也不能取代 TFDA 的法定许可。 旧称 GMP 的文件应确认其现行有效性与适用范围。医疗器材管理法
查核应涵盖原料、制程、供应商与客诉；宣称灭菌的产品另检视灭菌确效、批次放行、包装完整性及保存期限证据。输入业者需确认国外制造厂适用的品质系统核准，并依自身角色管理仓储与运销。
4. 供应商评监与进料检验（IQC）
建立合格供应商名单（AVL），确认医疗器材商资格、供货来源与适用 QMS 文件。依风险安排供应商再评监与稽核频率；进料核对规格、标示、效期及包装，按产品要求与抽样计画执行检验，仓储条件依核准标示及原厂要求设定。
三、手套法规与品质管理稽核检查清单
以下是供组织依产品与角色调整的稽核工作表；Y＝符合、N＝不符合、NA＝不适用。NA 应记录理由，不能只勾选而未留证据。
| 稽核项目 | 稽核重点与检视标准 | 符合与否（Y／N／NA） | 备注与客观证据 |
|---|---|---|---|
| 一、产品分类与上市许可 | 记录 I.4460／J.6250 等分类依据；核对适用许可证或登录、效期、型号、材质与制造厂；以批次纪录串连现品。 | □ Y □ N □ NA | 分类依据：＿＿；证号：＿＿；抽查批号：＿＿ |
| 二、无粉化政策 | 核对采购规格、核准品名及标示；审查残余粉末、水密性与张力强度证据；含粉旧库存另查合法制造／输入日期及效期。 | □ Y □ N □ NA | 检验报告：＿＿；标示版本：＿＿；库存日期证据：＿＿ |
| 三、供应商评监（AVL） | 确认医疗器材商资格与适用制造许可／QMS 范围；ISO 13485 证书作辅助证据；依风险执行再评监、稽核与变更通知。 | □ Y □ N □ NA | AVL 编号：＿＿；资格文件：＿＿；评监日期：＿＿ |
| 四、进料与仓储 | 核对批号、效期、外观、包装及标示；灭菌产品查放行与确效资料；依规定储存，管理先到期先出及不合格品隔离。 | □ Y □ N □ NA | IQC 纪录：＿＿；灭菌放行：＿＿；仓储纪录：＿＿ |
| 五、CAPA、客诉与回收 | 对破损、过敏或标示异常调查原因，依适用规定评估不良事件通报及回收；追踪 CAPA 成效，验证批次追溯与回收演练。 | □ Y □ N □ NA | 程序编号：＿＿；客诉／CAPA 案号：＿＿；演练纪录：＿＿ |
四、结语
医用手套合规管理应从正确分类与上市路径开始，再连结无粉性能、QMS、供应商与批次证据。避免用「灭菌＝第二等级」或「第一等级＝登录制」取代法规监别，才能让采购与品质稽核真正支持病人安全。