ถุงมือศัลยกรรมและถุงมือตรวจผู้ป่วยเป็นเวชภัณฑ์สำคัญสำหรับการป้องกันและควบคุมการติดเชื้อในไต้หวัน การจัดซื้อ การขออนุญาตวางตลาดและการตรวจประเมินคุณภาพควรเชื่อมโยงประเภทผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดไร้แป้งและหลักฐานของห่วงโซ่อุปทาน
ตรวจสอบกฎระเบียบ: 28 ตุลาคม 2026 ระดับความเสี่ยง ขั้นตอนอนุญาตวางตลาดและข้อกำหนดคุณภาพการผลิตเป็นคนละประเด็น คำว่า “ปราศจากเชื้อ” หรือ “เกรดการแพทย์” เพียงอย่างเดียวใช้ตัดสินทั้งหมดไม่ได้
1. ระดับความเสี่ยงและประเภทถุงมือ
กฎการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ไต้หวันแบ่งเป็นประเภท I ความเสี่ยงต่ำ ประเภท II ปานกลาง และประเภท III สูง โดยใช้ขอบเขตการจำแนกในภาคผนวก กฎระเบียบและภาคผนวกปัจจุบัน
ถุงมือศัลยกรรม: I.4460
เกณฑ์ TFDA จัดถุงมือยางธรรมชาติหรือยางสังเคราะห์ที่บุคลากรห้องผ่าตัดสวมเพื่อป้องกันแผลปนเปื้อน และไม่มีสารหล่อลื่นหรือแป้งสำหรับถุงมือ เป็นประเภท I ส่วนถุงมือที่มีแป้งย่อยสลายและดูดซึมได้ตามเงื่อนไขเป็นประเภท II จึงไม่ควรระบุว่าถุงมือศัลยกรรมปราศจากเชื้อทั้งหมดเป็นประเภท II ผลิตภัณฑ์มีแป้งยังต้องเป็นไปตามนโยบายการผลิตและนำเข้า การมีรายการประเภท II ในภาคผนวกไม่ได้ทำให้วางตลาดได้โดยอัตโนมัติ เกณฑ์ TFDA
ถุงมือตรวจผู้ป่วย: J.6250
ใช้ระหว่างการตรวจเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยและผู้ตรวจ โดยหลักอยู่ในประเภท I ต้องตรวจวัตถุประสงค์จริง วัสดุ คำกล่าวอ้างและภาคผนวก สารเคลือบหรือวัสดุพิเศษไม่ได้ทำให้เป็นประเภท II โดยอัตโนมัติ สำหรับการใช้งานใหม่หรือผลิตภัณฑ์ผสม ให้เตรียมคู่มือผู้ผลิตและเหตุผลการจัดประเภท และสอบถาม TFDA เมื่อจำเป็น กฎการจัดประเภท
ประเภท I ไม่ได้ใช้การจดแจ้งทั้งหมด
มาตรา 25 ของกฎหมายเครื่องมือแพทย์ไต้หวันกำหนดโดยหลักให้ยื่นตรวจขึ้นทะเบียนและรับใบอนุญาตก่อนผลิตหรือนำเข้า เฉพาะรายการที่ประกาศเท่านั้นจึงใช้การจดแจ้ง ต้องตรวจขอบเขตประกาศก่อนเลือกขั้นตอน ไม่ควรถือว่าถุงมือประเภท I ทุกชนิดจดแจ้งแล้ววางตลาดได้ กฎหมายเครื่องมือแพทย์
2. ประเด็นกฎระเบียบและการตรวจคุณภาพ
นโยบายไร้แป้ง: แยกการผลิตและนำเข้าใหม่ออกจากสต็อกเดิมที่ถูกกฎหมาย
คำถามที่พบบ่อยของ TFDA ระบุว่านโยบายห้ามผลิตและนำเข้าถุงมือแพทย์มีแป้งเริ่ม 1 มกราคม 2025 โดยหลักใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องถูกเพิกถอนหรือหมดอายุตั้งแต่วันดังกล่าว เว้นแต่มีหลักฐานความปลอดภัยของแป้งที่ TFDA ยอมรับหรือเข้าเงื่อนไขยกเว้นที่เกี่ยวข้อง ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้าอย่างถูกกฎหมายภายใน 31 ธันวาคม 2024 ยังหมุนเวียน จำหน่ายและใช้ได้จนสิ้นอายุเก็บรักษา ข้อห้ามผลิตและนำเข้าไม่ใช่การห้ามสต็อกเดิมทั้งหมดทันที คำถามที่พบบ่อยของ TFDA
การจัดซื้อใหม่ต้องตรวจข้อกำหนดไร้แป้ง ชื่ออนุมัติและฉลากภาษาจีน พร้อมรายงานแป้งตกค้างของผลิตภัณฑ์ I.4460 อ้างถึง EN ISO 21171, ASTM D6124 หรือมาตรฐานเทียบเท่า และข้อกำหนด 2.0 mg/ถุงมือหนึ่งข้าง โดยต้องยืนยันฉบับมาตรฐานและวิธีสุ่มตัวอย่างกับเกณฑ์ยอมรับ ถุงมือศัลยกรรมยังต้องมีหลักฐานความไม่รั่วซึมของน้ำและความแข็งแรงดึงตาม ISO 10282, ASTM D3577, EN 455 หรือมาตรฐานเทียบเท่า ข้อกำหนดสมรรถนะ TFDA
ใบอนุญาต ฉลากและการสอบกลับล็อต
ตรวจสถานะใบอนุญาตหรือการจดแจ้งที่ใช้ วัตถุประสงค์ รุ่น วัสดุ ผู้ผลิตและสินค้าจริง เชื่อมโยงบรรจุภัณฑ์ ฉลากภาษาจีน ล็อตและวันหมดอายุ ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์โดยทั่วไปไม่ได้ระบุเลขล็อตทุกล็อต การสอบกลับต้องเชื่อมบันทึกการผลิต นำเข้า ปล่อยผ่านและตรวจรับ
QMS, ISO 13485 และใบอนุญาตการผลิต
มาตรา 22 กำหนดให้ผู้ผลิตจัดตั้ง QMS และรับอนุญาตการผลิตตามข้อกำหนดที่ใช้ รายการยกเว้นที่ประกาศมีเงื่อนไขเฉพาะ ประเภท I ไม่ได้ยกเว้นความรับผิดชอบระบบคุณภาพ และใบรับรอง ISO 13485 ใช้แทนการอนุญาตตามกฎหมายของ TFDA ไม่ได้ เอกสารที่เรียก GMP เดิมต้องตรวจความมีผลและขอบเขตปัจจุบัน กฎหมายเครื่องมือแพทย์
ตรวจวัตถุดิบ กระบวนการ ผู้ส่งมอบและข้อร้องเรียน สำหรับผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อให้ตรวจการยืนยันกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ การปล่อยล็อต ความสมบูรณ์บรรจุภัณฑ์และหลักฐานอายุเก็บ ผู้นำเข้าต้องยืนยันการอนุมัติระบบคุณภาพของโรงงานต่างประเทศที่เกี่ยวข้อง และควบคุมคลังกับการกระจายสินค้าตามบทบาท
การประเมินผู้ส่งมอบและการตรวจรับเข้า (IQC)
จัดทำรายชื่อผู้ส่งมอบที่อนุมัติ (AVL) ตรวจคุณสมบัติธุรกิจเครื่องมือแพทย์ แหล่งสินค้าและเอกสาร QMS กำหนดความถี่ประเมินซ้ำและตรวจประเมินตามความเสี่ยง ตรวจรับสเปก ฉลาก วันหมดอายุและบรรจุภัณฑ์ พร้อมทดสอบตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และแผนสุ่มตัวอย่าง จัดเก็บตามฉลากอนุมัติและคำแนะนำผู้ผลิต
3. รายการตรวจประเมินกฎระเบียบและคุณภาพ
ปรับแบบตรวจตามผลิตภัณฑ์และบทบาทองค์กร Y = สอดคล้อง, N = ไม่สอดคล้อง, NA = ไม่เกี่ยวข้อง ต้องบันทึกเหตุผลของ NA และหลักฐานประกอบทุกข้อสรุป
| หัวข้อตรวจ | เกณฑ์ตรวจสอบ | Y / N / NA | หมายเหตุและหลักฐานเชิงประจักษ์ |
|---|---|---|---|
| ประเภทและการอนุญาตวางตลาด | บันทึกเหตุผล I.4460/J.6250 ตรวจใบอนุญาตหรือจดแจ้ง อายุ รุ่น วัสดุ ผู้ผลิต และเชื่อมสินค้าจริงกับบันทึกล็อต | □ Y □ N □ NA | เหตุผล: ___; เลขอนุญาต: ___; ล็อตตัวอย่าง: ___ |
| นโยบายไร้แป้ง | ตรวจสเปกจัดซื้อ ชื่ออนุมัติ ฉลาก หลักฐานแป้งตกค้าง การรั่วน้ำและแรงดึง; สต็อกมีแป้งเดิมตรวจวันที่ผลิต/นำเข้าถูกกฎหมายและวันหมดอายุ | □ Y □ N □ NA | รายงานทดสอบ: ___; ฉบับฉลาก: ___; หลักฐานวันที่สต็อก: ___ |
| ผู้ส่งมอบ (AVL) | ตรวจคุณสมบัติธุรกิจและขอบเขตอนุญาตผลิต/QMS ใช้ ISO 13485 เป็นหลักฐานเสริม ประเมินซ้ำ ตรวจประเมินและแจ้งการเปลี่ยนแปลงตามความเสี่ยง | □ Y □ N □ NA | เลข AVL: ___; เอกสารคุณสมบัติ: ___; วันที่ประเมิน: ___ |
| ตรวจรับและคลังสินค้า | ตรวจล็อต วันหมดอายุ ลักษณะ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และข้อมูลปล่อยผ่าน/ยืนยันความปราศจากเชื้อ ควบคุมการเก็บ หมดอายุก่อนจ่ายก่อนและกักกันสินค้าที่ไม่สอดคล้อง | □ Y □ N □ NA | บันทึก IQC: ___; ปล่อยผ่านปลอดเชื้อ: ___; บันทึกคลัง: ___ |
| CAPA ข้อร้องเรียนและเรียกคืน | สอบสวนการฉีกขาด แพ้หรือฉลากผิดปกติ ประเมินการรายงานเหตุการณ์และเรียกคืนตามกฎ ตรวจประสิทธิผล CAPA การสอบกลับและซ้อมเรียกคืน | □ Y □ N □ NA | เลขขั้นตอน: ___; ร้องเรียน/CAPA: ___; บันทึกซ้อม: ___ |
4. บทสรุป
เริ่มจากการจัดประเภทและขั้นตอนวางตลาดที่ถูกต้อง แล้วเชื่อมสมรรถนะไร้แป้ง QMS ผู้ส่งมอบและหลักฐานล็อต อย่าใช้ข้อสรุป “ปราศจากเชื้อ = ประเภท II” หรือ “ประเภท I = จดแจ้ง” แทนการพิจารณากฎระเบียบ เพื่อให้การจัดซื้อและตรวจประเมินสนับสนุนความปลอดภัยผู้ป่วยได้จริง