เมื่อกิจกรรมห้องปฏิบัติการเปลี่ยน ควรตรวจว่าการทบทวนความเสี่ยง การอนุมัติบุคลากร และบันทึกที่เกี่ยวข้องเปลี่ยนตามหรือไม่ หน้านี้เน้นความรับผิดชอบและหลักฐานด้านการจัดการ โดยให้องค์กรและผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหารือขอบเขตระบบร่วมกัน
เหมาะสำหรับใครและเริ่มเมื่อใด
ห้องปฏิบัติการและองค์กรที่เกี่ยวข้องซึ่งจัดการ เก็บรักษา ขนส่ง หรือกำจัดวัสดุชีวภาพอันตราย อาจทบทวนการใช้มาตรฐานและระบบเมื่อกิจกรรม สถานที่ หรือบุคลากรเปลี่ยนแปลง สำหรับงานหลายประเภท ควรแยกกิจกรรมที่อยู่ในขอบเขตมาตรฐาน
ความท้าทายที่พบบ่อย
ทะเบียนอนุมัติอาจไม่อัปเดตเมื่อบุคลากรเปลี่ยนตำแหน่ง และผลการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญอาจไปไม่ถึงผู้ปฏิบัติจริง การลงชื่อเข้ารับการฝึกอบรมไม่ยืนยันความสามารถตามบทบาทหรือใช้แทนดุลยพินิจด้านมาตรการควบคุม
แนวทางและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ISO 35001:2019 และฉบับแก้ไขปี 2024 ครอบคลุมการระบุ ประเมิน ควบคุม และติดตามความเสี่ยงจากวัสดุชีวภาพอันตราย ห้องปฏิบัติการที่ตรวจจุลินทรีย์หรือสารพิษในอาหารหรืออาหารสัตว์ และความเสี่ยงจากพืชดัดแปลงพันธุกรรมทางการเกษตร ไม่อยู่ในขอบเขตที่ตั้งใจไว้ ดู ข้อมูล ISO
ขอบเขตโครงการที่อาจตกลงกัน ได้แก่:
- ขอบเขตกิจกรรมและหน้าที่ทบทวนความเสี่ยง: กำหนดขอบเขตบริหารและหน้าที่ประเมิน ทบทวนการควบคุม และอนุมัติการเปลี่ยนแปลง พร้อมระบุเรื่องที่ผู้เชี่ยวชาญต้องตรวจสอบ
- ความปลอดภัย การรักษาความมั่นคง และการอนุมัติบุคลากร: แยกการสัมผัสหรือการรั่วไหลโดยไม่ตั้งใจจากการเข้าถึง สูญหาย หรือใช้งานโดยไม่ได้รับอนุญาต และเชื่อมโยงความสามารถ การฝึกอบรม การกำกับดูแล และการอนุมัติ
- วัสดุ สถานที่ และผู้ให้บริการภายนอก: จัดการหลักฐานทะเบียน การส่งมอบ และการกำจัด พร้อมเชื่อมการบำรุงรักษาสถานที่ การทดสอบเฉพาะทาง และหน้าที่งานจ้างภายนอก แบบฟอร์มระบบไม่ใช่คำสั่งปฏิบัติการทางเทคนิค
- เหตุการณ์และการปรับปรุงภายใน: กำหนดหน้าที่รายงานและตอบสนองโดยผู้เชี่ยวชาญ ใช้การฝึกซ้อมที่ได้รับอนุมัติหรือการทบทวนบันทึกติดตามการสื่อสาร การตรวจประเมิน และงานที่ยังไม่ปิด
ขั้นตอนการสนับสนุน
- ยืนยันขอบเขตกิจกรรมและหน้าที่ พร้อมระบุเรื่องสำหรับผู้เชี่ยวชาญความปลอดภัยทางชีวภาพ
- ตรวจว่าการเปลี่ยนกิจกรรมและบุคลากรส่งถึงผู้ทบทวนที่ถูกต้อง และจัดเส้นทางอนุมัติกับการแจ้งเตือน
- สุ่มตรวจบันทึกการส่งมอบงานโดยปกปิดข้อมูลอย่างเหมาะสม
- ทบทวนการรายงานเหตุและสถานะการปรับปรุง พร้อมส่งเรื่องทรัพยากรและประเด็นค้างให้ฝ่ายบริหาร
ผลงานที่ตกลงกันอาจรวมรายการกิจกรรมและหน้าที่ ขั้นตอนเปลี่ยนแปลงและอนุมัติ รายการช่องว่างบันทึก และตัวติดตามเหตุการณ์กับการปรับปรุง จุดเน้นคือความสามารถในการติดตามการประเมิน การอนุมัติ และการส่งมอบงาน ส่วนมาตรการทางเทคนิคให้ผู้มีความสามารถกำหนด
ข้อมูลที่ควรเตรียม
- สรุปกิจกรรม สถานที่ และหน้าที่โดยไม่มีรายละเอียดอ่อนไหว
- ดัชนีการทบทวนความเสี่ยง การอนุมัติ และขั้นตอนเปลี่ยนแปลง
- สรุปความสามารถ การฝึกอบรม การบำรุงรักษา และการทดสอบเฉพาะทาง
- เหตุการณ์ การฝึกซ้อม และงานปรับปรุงค้างที่ลบข้อมูลระบุตัวบุคคลแล้ว
การหารือเบื้องต้นใช้ข้อมูลสรุปได้ รายละเอียดชนิดวัสดุ สถานที่จัดเก็บ และสิทธิ์ด้านความปลอดภัยให้เปิดเผยเฉพาะเมื่อจำเป็น ได้รับอนุญาต และมีมาตรการคุ้มครองที่ตกลงกัน
ระยะเวลาและค่าบริการ
ภาระงานขึ้นอยู่กับกิจกรรม สถานที่ และระดับความพร้อมของระบบ การตรวจสถานที่ต้องยืนยันการอนุญาตและเงื่อนไขความปลอดภัยก่อน การจัดการวัสดุจริง การออกแบบและก่อสร้างสถานที่ การทดสอบ และการกำจัดต้องดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง การประเมินระบบ การรับรองห้องปฏิบัติการ และใบอนุญาตตามกฎหมายเป็นคนละเรื่อง
คำถามที่พบบ่อย
ห้องปฏิบัติการทดสอบทุกแห่งใช้มาตรฐานนี้ได้หรือไม่?
ตรวจข้อยกเว้นก่อน ชื่อห้องปฏิบัติการอย่างเดียวไม่ยืนยันว่าใช้ได้ และต้องแยกกิจกรรมผสมด้วย
เมื่อบุคลากรลาออกหรือย้ายหน้าที่ควรตรวจอะไร?
ตรวจการอนุมัติ การส่งมอบหน้าที่ และความสามารถของผู้รับช่วงให้เป็นปัจจุบัน เพื่อให้ทะเบียนตรงกับการปฏิบัติจริง
ใช้ระบบอาชีวอนามัยและความปลอดภัยเดิมร่วมได้หรือไม่?
ประเมินขั้นตอนที่ใช้ร่วมกันได้ แต่หน้าที่ด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและมาตรการเฉพาะทางยังต้องทบทวนแยก
การหารือครั้งแรกต้องใช้บัญชีวัสดุทั้งหมดหรือไม่?
เริ่มจากข้อมูลสรุป แล้วพิจารณารายละเอียดเพิ่มเติมเมื่อวัตถุประสงค์งานและสิทธิ์เข้าถึงชัดเจน
การรับรองระบบหมายถึงมีใบอนุญาตห้องปฏิบัติการหรือไม่?
การรับรองระบบบริหาร การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ และใบอนุญาตสถานที่หรือกิจกรรมเป็นคนละเรื่อง และไม่ทดแทนกันโดยอัตโนมัติ
ควรใช้ฉบับใด?
ข้อมูลที่ตรวจไว้คือฉบับปี 2019 และฉบับแก้ไขปี 2024 โครงการทบทวนไม่ควรอธิบายว่าเป็นฉบับใหม่ที่เผยแพร่แล้ว ส่วนโครงการบุคคลที่สามให้ยืนยันแยกต่างหาก
บริการที่เกี่ยวข้อง
อธิบายประเภทกิจกรรมและประเด็นการอนุมัติ การเปลี่ยนแปลง หรือการส่งมอบงานที่ต้องการแก้ไข โดยยังไม่ต้องให้รายละเอียดวัสดุอ่อนไหว ติดต่อ Captain International