ISO 35001 Pengurusan risiko biologi: hubungkan perubahan aktiviti dengan kebenaran dan semakan

Apabila aktiviti makmal berubah, semak sama ada kajian risiko, kebenaran kakitangan dan rekod berkaitan turut dikemas kini. Halaman ini menumpukan tanggungjawab serta bukti pengurusan; organisasi dan profesional berkelayakan perlu membincangkan skop sistem.

Bincangkan keperluan ini

Siapa yang sesuai dan bila perlu bermula

Makmal dan organisasi berkaitan yang mengendalikan, menyimpan, mengangkut atau melupuskan bahan biologi berbahaya boleh menyemak kesesuaian dan sistem apabila aktiviti, lokasi atau kakitangan berubah. Bagi operasi bercampur, bezakan aktiviti dalam skop standard.

Cabaran lazim

Senarai kebenaran mungkin tidak dikemas kini apabila kakitangan bertukar, dan hasil semakan profesional mungkin tidak sampai kepada pelaksana sebenar. Rekod kehadiran latihan sahaja tidak membuktikan kecekapan mengikut peranan atau menggantikan pertimbangan profesional tentang kawalan.

Pendekatan dan keperluan berkaitan

ISO 35001:2019 dan Pindaan 1:2024 meliputi pengenalpastian, penilaian, kawalan dan pemantauan risiko daripada bahan biologi berbahaya. Makmal yang menguji mikroorganisma atau toksin dalam makanan atau makanan haiwan, serta risiko tanaman ubah suai genetik pertanian, berada di luar skop yang dimaksudkan. Rujuk penerangan ISO.

Skop projek yang boleh dipersetujui termasuk:

• Skop aktiviti dan tanggungjawab kajian risiko: tetapkan sempadan pengurusan dan tanggungjawab penilaian, semakan kawalan serta kelulusan perubahan; tandakan perkara untuk semakan pakar.
• Keselamatan, biosekuriti dan kebenaran kakitangan: bezakan pendedahan atau pelepasan tidak sengaja daripada akses, kehilangan atau penyalahgunaan tanpa kebenaran; selaraskan kompetensi, latihan, penyeliaan dan kebenaran.
• Bahan, kemudahan dan antara muka luar: susun bukti inventori, serah tugas dan pelupusan serta hubungkan penyelenggaraan kemudahan, ujian pakar dan tanggungjawab penyumberan luar. Borang sistem bukan arahan operasi teknikal.
• Insiden dan penambahbaikan dalaman: tetapkan peranan pelaporan dan respons pakar; gunakan latihan yang diluluskan atau semakan rekod untuk menjejak komunikasi, audit dan tindakan terbuka.

Peringkat sokongan

1. Sahkan sempadan aktiviti dan tanggungjawab serta senaraikan perkara untuk semakan profesional bioselamat.
2. Semak sama ada perubahan aktiviti dan kakitangan sampai kepada penyemak yang betul; petakan kelulusan dan pemberitahuan.
3. Semak sampel rekod serah tugas dengan penyamaran data yang sesuai.
4. Tinjau pelaporan insiden dan status penambahbaikan; bawa isu sumber dan perkara belum selesai kepada pengurusan.

Hasil yang boleh dipersetujui termasuk senarai aktiviti dan tanggungjawab, aliran kerja perubahan dan kebenaran, senarai jurang rekod serta penjejak insiden dan penambahbaikan. Semakan menumpukan kebolehkesanan penilaian, kebenaran dan serah tugas; kakitangan yang berkelayakan menentukan kawalan teknikal.

Maklumat yang perlu disediakan

• Ringkasan aktiviti, lokasi dan tanggungjawab tanpa butiran sensitif.
• Indeks kajian risiko, kebenaran dan prosedur perubahan.
• Ringkasan kompetensi, latihan, penyelenggaraan dan ujian khusus.
• Insiden, latihan dan tindakan penambahbaikan terbuka yang dinyahkenal pasti.

Perbincangan awal boleh menggunakan ringkasan. Butiran jenis bahan, lokasi penyimpanan dan kebenaran keselamatan hanya dikongsi apabila perlu, dibenarkan dan dilindungi mengikut aturan yang dipersetujui.

Jadual dan fi

Usaha bergantung pada aktiviti, lokasi dan kematangan sistem. Sebarang semakan tapak memerlukan pengesahan kebenaran serta syarat keselamatan terlebih dahulu. Pengendalian bahan sebenar, reka bentuk dan pembinaan kemudahan, ujian serta pelupusan perlu dilakukan oleh pakar berkaitan. Penilaian sistem, akreditasi makmal dan permit berkanun ialah perkara berasingan.

Soalan lazim

Adakah standard ini terpakai kepada semua makmal pengujian?

Semak pengecualian dahulu. Nama makmal sahaja tidak menentukan pemakaian, dan aktiviti bercampur perlu dibezakan.

Apakah yang perlu disemak apabila kakitangan berhenti atau bertukar tugas?

Semak kemas kini kebenaran, serah tanggungjawab dan kompetensi pengganti agar senarai sepadan dengan amalan sebenar.

Bolehkah sistem keselamatan dan kesihatan pekerjaan sedia ada digunakan?

Prosedur bersama boleh dinilai, tetapi tanggungjawab biorisiko dan biosekuriti serta kawalan pakar masih perlu disemak secara berasingan.

Perlukah inventori bahan lengkap untuk perbincangan awal?

Mulakan dengan ringkasan. Tentukan keperluan butiran lanjut setelah tujuan kerja dan kebenaran akses jelas.

Adakah pensijilan sistem bermaksud permit makmal telah diperoleh?

Pensijilan sistem pengurusan, akreditasi makmal dan permit kemudahan atau aktiviti ialah perkara berbeza dan tidak saling menggantikan secara automatik.

Edisi manakah yang patut digunakan?

Rujukan yang telah disemak ialah edisi 2019 bersama pindaan 2024. Projek semakan tidak boleh digambarkan sebagai edisi baharu yang telah diterbitkan; skim pihak ketiga perlu disahkan berasingan.

Perkhidmatan berkaitan

• Sokongan sistem pengurusan keselamatan dan kesihatan pekerjaan ISO 45001
• Sokongan sistem pengurusan ISO

Terangkan jenis aktiviti dan isu kebenaran, perubahan atau serah tugas yang mahu ditangani. Butiran bahan sensitif tidak diperlukan pada peringkat awal. Hubungi Captain International.