คุณภาพบรรจุภัณฑ์สัมผัสยาไม่ได้เกี่ยวกับขนาดและรูปลักษณ์เท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน การปะปน การเปลี่ยนแปลง และสภาวะการผลิต รายงานตรวจสอบที่ผ่านเกณฑ์อาจยังอธิบายการควบคุมทั้งล็อตได้ไม่เพียงพอ การวางแผน ISO 15378 สามารถเริ่มจากการใช้งานบรรจุภัณฑ์และข้อตกลงคุณภาพกับบริษัทยา แล้วเชื่อมกลับไปยังหลักฐานวัตถุดิบ กระบวนการ และการปล่อยผ่าน
ผู้ที่เหมาะสมและช่วงเริ่มต้น
องค์กรที่ออกแบบ ผลิต หรือจัดหาบรรจุภัณฑ์สัมผัสยา สามารถประเมินความเหมาะสมตามการสัมผัสผลิตภัณฑ์และความรับผิดชอบจริง ควรทบทวนระบบเมื่อรับคำสั่งซื้อจากบริษัทยารายใหม่ เพิ่มวัสดุหรือกระบวนการ ได้รับคำขอตรวจประเมินจากลูกค้า หรือเปลี่ยนการจ้างภายนอก
ความท้าทายที่พบบ่อย
บรรจุภัณฑ์ชนิดเดียวกันส่งให้หลายลูกค้า แต่ข้อกำหนดการทำความสะอาด การแจ้งเปลี่ยนแปลง และการเก็บรักษาต่างกัน หน้างานตรวจเฉพาะขนาดโดยไม่เชื่อมกับความเสี่ยงปนเปื้อนหรือปะปน หรือข้อมูลล็อตแยกอยู่ตามฝ่ายผลิต ควบคุมคุณภาพ และผู้รับจ้างภายนอก จึงยืนยันความครบถ้วนก่อนปล่อยผ่านได้ยาก
แนวทางและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
แค็ตตาล็อก ISO ระบุ ISO 15378:2017 และ Amendment 1:2024 เป็นข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพเฉพาะสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์สัมผัสยา ผนวกหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต และอ้างอิง ISO 9001:2015 ห้ามเปลี่ยนฉบับอ้างอิงที่มาตรฐานนี้กำหนดไว้เองเพียงเพราะมาตรฐานคุณภาพทั่วไปมีฉบับใหม่ และไม่ควรเรียกบรรจุภัณฑ์ชั้นนอกทั้งหมดว่าบรรจุภัณฑ์สัมผัสยา
ขอบเขตที่หารือได้อาจครอบคลุมความรับผิดชอบและเอกสารคุณภาพ สุขอนามัยบุคลากรและสภาพแวดล้อม วัตถุดิบและซัพพลายเออร์ การจ้างภายนอกและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง การผลิตและตรวจสอบรายล็อต การเก็บรักษาและปล่อยผ่าน ตลอดจนการยืนยันความใช้ได้ของอุปกรณ์ กระบวนการ การทำความสะอาด หรือระบบคอมพิวเตอร์ที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลความเบี่ยงเบน ข้อร้องเรียน และการเรียกคืนควรเชื่อมโยงกับสาเหตุและการปรับปรุง พร้อมนำไปติดตามในการฝึกอบรมและการทบทวนภายใน
เนื้อหาและขั้นตอนการทำงาน
กำหนดบรรจุภัณฑ์และเงื่อนไขลูกค้าให้ชัดเจน
จัดข้อมูลการสัมผัสยา วัสดุ กระบวนการ สถานที่ และข้อตกลงคุณภาพให้เป็นข้อกำหนดที่ใช้และตารางความแตกต่าง
ตรวจความเสี่ยงการปนเปื้อนและปะปนตลอดกระบวนการ
ตรวจเส้นทางบุคลากรและวัสดุ การทำความสะอาด การเปลี่ยนสายการผลิต และการระบุผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันว่าขั้นตอนตรงกับสภาพหน้างาน ผลงานอาจเป็นรายการช่องว่างการปฏิบัติงานและทะเบียนผู้รับผิดชอบการควบคุม
สุ่มตรวจการสอบกลับล็อตและหลักฐานยืนยัน
ติดตามล็อตจากวัตถุดิบถึงการส่งมอบ จัดหลักฐานยืนยันที่มีและรายการหลักฐานทางเทคนิคที่ต้องเพิ่ม อย่าใช้ความครบถ้วนของแบบฟอร์มแทนการประเมินประสิทธิผล
นำความเบี่ยงเบนและข้อร้องเรียนกลับสู่การจัดการ
เลือกเหตุการณ์จริงเพื่อตรวจการแก้ไข สาเหตุ มาตรการ และผลลัพธ์ แล้วกำหนดเรื่องติดตามในการตรวจประเมินภายในและการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ข้อมูลที่ควรเตรียม
เตรียมข้อกำหนดและวัตถุประสงค์การใช้บรรจุภัณฑ์ ข้อตกลงคุณภาพลูกค้า ผังกระบวนการและสถานที่ แหล่งวัตถุดิบและบันทึกล็อต บันทึกการทำความสะอาดและสภาพแวดล้อม หลักฐานยืนยัน รวมถึงขั้นตอนจัดการความเบี่ยงเบน ข้อร้องเรียน และการเรียกคืน คงขอบเขตข้อกำหนดของลูกค้าแต่ละรายไว้อย่างชัดเจน
การประเมินระยะเวลาและค่าใช้จ่าย
ประเภทวัสดุและกระบวนการ ความแตกต่างระหว่างลูกค้า จำนวนสถานที่ และคุณภาพหลักฐานเดิมมีผลต่อทรัพยากรที่ต้องใช้ การพัฒนาวิธีตรวจ การยืนยันทางเทคนิค การปรับปรุงวิศวกรรม และการรับรองโดยบุคคลที่สามควรกำหนดเป็นงานแยก พร้อมยืนยันเงื่อนไขการยอมรับของลูกค้า
คำถามที่พบบ่อย
บรรจุภัณฑ์ยาทุกประเภทใช้มาตรฐานนี้หรือไม่?
ต้องยืนยันก่อนว่าเป็นบรรจุภัณฑ์สัมผัสยาและพิจารณาบทบาทธุรกิจจริง ไม่ควรตัดสินจากชื่อบรรจุภัณฑ์เพียงอย่างเดียว
มี ISO 9001 แล้ว ยังมีส่วนใดต้องจัดการเพิ่ม?
ตรวจข้อกำหนดเฉพาะบรรจุภัณฑ์สัมผัสยาและหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี เช่น สุขอนามัย การป้องกันการปนเปื้อน การควบคุมล็อต และการยืนยันความใช้ได้ที่เกี่ยวข้อง
ตรวจรูปลักษณ์และขนาดผ่านแล้วปล่อยสินค้าได้หรือไม่?
การปล่อยผ่านต้องอิงข้อกำหนดและคุณภาพที่ใช้ พร้อมยืนยันว่ามีหลักฐานกระบวนการและการตรวจที่จำเป็นครบถ้วน
ใช้ข้อตกลงคุณภาพลูกค้าฉบับเดียวกับทุกรายได้หรือไม่?
ใช้วิธีบริหารร่วมกันได้ แต่ต้องระบุข้อกำหนดการแจ้ง การตรวจ และการเปลี่ยนแปลงของลูกค้าแต่ละรายให้ชัดเจน
ใช้รายงานยืนยันเดิมต่อได้หรือไม่?
ตรวจว่าผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และสภาวะยังเหมาะสมหรือไม่ และให้บุคลากรที่มีความสามารถประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง
วางแผนระบบเสร็จแล้วบริษัทยาจะยอมรับหรือไม่?
การยอมรับของลูกค้า ข้อกำหนดกฎหมาย และการรับรองบุคคลที่สามมีหลักเกณฑ์ต่างกัน ต้องตรวจสอบแยกกัน
บริการที่เกี่ยวข้องและการติดต่อ
ดูกระบวนการคุณภาพทั่วไปที่ ISO 9001 เมื่อต้องการ หารือความต้องการบรรจุภัณฑ์สัมผัสยากับ Captain International โปรดแจ้งภาพรวมวัสดุ วัตถุประสงค์การใช้ และข้อกำหนดหลักของลูกค้า