药品直接包装材料的品质不只涉及尺寸和外观，也包括污染、混料、变更及生产条件。一份检验合格报告未必足以说明整批产品如何受控。ISO 15378 规划可从包装材料用途和药厂质量协议出发，向前衔接原料、制程和放行依据。
适用对象与启动时机
设计、制造或供应药品直接包装材料的组织，可根据产品接触用途和实际职责评估适用性。新接药厂订单、增加材料或制程、客户提出审核要求，以及外包安排发生变化时，适合重新检查体系。
企业常见挑战
同一种包装材料供应多家客户，清洁、变更通知和保存要求却不一致；现场只检查尺寸，没有对应污染或混料风险；批次资料分散在生产、品管和外包商，放行时难以确认是否完整。
方法与适用要求
ISO 官方目录列出 ISO 15378:2017 及 2024 年修订 1，属于药品直接包装材料结合良好生产规范的特定质量管理要求，并引用 ISO 9001:2015。不能因为一般质量标准更新，就自行更改本标准明确引用的版本；也不宜将所有外包装都称为直接包装材料。
可讨论的项目范围包括质量职责与文件、人员卫生及环境、原料与供应商、外包及变更、批次生产与检验、产品保存和放行，以及设备、制程、清洁或计算机化系统的适用确认安排。偏差、客诉和召回信息应追溯到原因与改善，并纳入培训和内部检查。
辅导内容与流程
明确界定包装材料及客户条件
整理接触用途、材质、制程、场所和质量协议，形成适用要求与差异表。
沿制程检查污染与混料风险
查看人员流向、物流、清洁、换线和标识，确认程序是否反映现场条件。交付成果可包括作业缺口及控制责任清单。
抽查批次追溯与确认依据
从原料追溯到交付，整理现有确认依据与待补技术证据，避免用表单齐全替代有效性判断。
将偏差与客诉带回管理
选取实际事件，检查处置、原因、措施和效果，并安排内部审核及管理评审需要跟进的事项。
企业需要准备哪些资料
建议准备包装规格及用途、客户质量协议、制程与场所配置、原料来源和批次记录、清洁与环境记录、确认资料，以及偏差、客诉和召回程序。不同客户要求应保留各自适用范围。
如何评估时程与费用
材质与制程种类、客户差异、厂区数量及现有依据品质都会影响投入。检验方法开发、技术确认、工程改善和第三方认证应另列工作，并与客户确认其接受条件。
常见问题
所有药品包装都适用吗？
先确认是否属于药品直接包装材料及组织的实际业务角色，不能只凭包装名称判断。
已有 ISO 9001，还需要处理哪些差异？
还需检查直接包装材料和良好生产规范相关要求，例如卫生、污染防控、批次管理和适用确认。
外观和尺寸合格就能放行吗？
放行应依据适用规格和质量要求，确认必要的制程及检验依据均已具备。
客户质量协议可以共用一份吗？
可以统一管理方式，但不同客户的通知、检验或变更条件仍须清楚识别。
既有确认报告可以沿用吗？
须确认产品、制程和条件仍适用，并由具备相应能力的人员评估变更影响。
完成体系规划就代表药厂会接受吗？
客户接受、法规要求和第三方认证各有依据，需要分别确认。
相关服务与需求咨询
共通质量流程可参考 ISO 9001。与凯腾讨论直接包装材料需求时，请提供材质、用途和客户主要要求的概况。